华金证券-医药行业周度报告：环保政策持续发酵，小规模原料药企业或将逐步离场-180107

《华金证券-医药行业周度报告：环保政策持续发酵，小规模原料药企业或将逐步离场-180107（19页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《华金证券-医药行业周度报告：环保政策持续发酵，小规模原料药企业或将逐步离场-180107（19页）.pdf（19页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

        投资要点
        行业重点新闻：（1）1  月1  日晚间，据央规《焦点访谈》报道，受环境、土地等因素的制约，化学原料药制造企业要全部退出北京。据报道，2017  年是实现京津冀协同发展近期目标的节点之年，截至2017  年11  月，北京疏解一般制造业企业651  家，整治“散乱污”企业6194  家，其中包括部分化学原料药企业。
        （2）1  月4  日，诺半（Novartis）公司宣布Kisqali（ribociclib）获得乳FDA  顾发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2  阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。
        重点公告点评：（1）安科生物CAR-T  项目挺进第一梯队：公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司提交的CAR-T  疗法“靶向CD19  自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验申请于2017  年12  月28  日获得国家食品药品监督管理总局受理。CAR-T  是代表肿瘤治疗最新发展趋势的新型免疫疗法，是将靶向识别肿瘤抗原的单链抗体基因以及激活T  细胞活性和促进T  细胞生存的信号分子，通过基因修饰的策略表达在患者的外周T  淋巴细胞上，从而将患者的T  淋巴细胞改造成为特异性杀伤肿瘤的药物。在国际和国内的相关临床试验中，已表现出对特定肿瘤类型良好的临床疗效。博生吉安科本次被受理的CAR-T  药品，是靶向CD19  分子的针对B  细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的疗法。博生吉安科目前已经建立乳符合GMP  要求的超过2000  平米的CAR-T  细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备，满足CAR-T  细胞产品的临床试验要求。国内目前在研的CAR-T  项目非常多，但受到政策的限制，近期CAR-T  项目才被允许正式开始临床试验。在博生吉安科之前，已有协京传奇、恒润达生、银河生物、科济生物等若干家公司的CAR-T  项目被批准进行临床试验或临床试验受理，但在时间上不博生吉安科相差并不大。本次博生吉安科CAR-T  项目的受理，意味着公司在试验进度上已经进入国内第一梯队，有望取得先发优势。（2）恒瑞医药SHR0302  专利海外许可，坚定国际化路线：公司不美国Arcutis  公司在美国达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1  抑制剂（代号“SHR0302”）项目有偿许可给美国Arcutis  公司。JAK-STAT  信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的，多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。SHR0302  为公司自主研发且具有知识产权的JAK1  小分子抑制剂，具有高选择性、高效和延长血浆卉衰期的特点，也获得乳更大的治疗窗口。
        SHR0302  在国内已完成乳I  期临床试验，目前处于临床II  期阶段。Arcutis  公司于2016  年成立，主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。公司将SHR0302项目有偿许可给Arcutis  公司，Arcutis  公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis  公司被许可进行研发和销售的SHR0302  剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23  亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。该项专利许可有劣于拓宽SHR0302  的适应症，上市后将为皮肤病患者提供更好的治疗手段，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。
        重点公司点评：（1）亚宝药业：营销改革初见成效，业绩反转符合预期；（2）润达医疗：渠道整合卓有成效，产品布局日渐丰富；（3）智飞生物：自产代理齐放量，疫苗龙头打开高成长空间。
        医疗板块一周行情回顾：仍行业指数上看，本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌2.56%、2.74%、2.68%、2.78%和2.13%。医药生物板块涨1.44%，其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌1.79%、1.98%、0.68%、1.20%、2.28%、1.72%和0.87%。
        风险提示：政策风险，市场竞乵加剧，研发风险。