民生证券-恒瑞医药-600276-授权BTK抑制剂,海外创新药战略显成效-180110

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报告摘要:
协议许可BTK抑制剂,首付+里程碑+销售提成有望达3.47亿美元
2018 年1 月8 日,公司发布公告,宣布与美国TG Therapeutics 公司(TG 公司)达成协议,将具有自主知识产权的BTK 抑制剂SHR1459 和SHR1266 有偿许可给TG 公司,后者获得在亚洲以外(包括日本)单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发销售权。公司最多有望获得3.47 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。
海外销售+适应症拓展促进市场扩容
BTK 为B 细胞受体通路的关键部分,其高表达导致通路过度活跃,B 细胞恶性增殖,诱发血液肿瘤。抑制BTK 可抑制B 细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。SHR1459 和SHR1266 均为共价结合的BTK 抑制剂,目前已上市的同类产品包括伊布替尼和刚获批的阿卡拉布替尼,前者2016 年销售额达到30.83 亿美元。临床前研究显示,SHR1459 抑瘤活性与阿卡拉布替尼相当而不良反应率有望低于伊布替尼,发展空间广阔。此外,抑制BTK 可抑制转录因子活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎,因此BTK 抑制剂拥有适应症拓展的潜力,有望进军自身免疫疾病市场,营造新的销售弹性。
海外创新药战略里程碑,继续打造创新药出口品牌
公司正处于海外市场仿制药向仿制药+创新药转型的过程,近年来在持续申报ANDA 的同时,已先后有PD-1 单抗SHR1210、JAK 抑制剂SHR0302 等创新药产品许可给海外公司。本次BTK 抑制剂实现有偿许可成为公司海外战略的又一里程碑,公司的创新研发能力再获认可,有利于公司制剂出口品牌的进一步强化和渠道的进一步拓展。
盈利预测和投资建议
公司既有产品销售稳定增长,创新药和仿制药的国内外研发布局完善,在品种和进度方面都形成梯队优势。预计17-19 年EPS 1.12、1.35、1.66 元;对应PE 为67X、55X 和45X,维持“谨慎推荐”评级。
风险提示
研发进程不及预期;药品销售不及预期。