中泰证券-医疗器械行业报告简版：液体活检技术获里程碑式突破，国内首个伴随诊断产品获批-180122

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        事件：艾德生物的人类EGFR  突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR  法）获批，这是国内首个获批用于伴随诊断的液态活检产品。
        点评：液态活检技术率先在个体化用药领域实现产业化。液体活检是指一种非侵入式的血液测试，能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片，是检测肿瘤、辅助治疗的突破性技术，被评为“2015  年度十大突破技术”之一，同时于2017  年荣登全球十大新兴技术之首。根据我们于2016  年4  月发布的《肿瘤检测，万亿蓝海初露端倪》，不考虑癌症早期筛查，中国液态活检的潜在市场空间超过200  亿元，主要用途包括个体化用药指导、癌症治疗过程监测和预后等，本次艾德生物获批产品为国内首个液态活检产品，意味着液态活检技术逐渐进入产业化阶段，建议密切关注相关企业的研究进展，重点推荐艾德生物、北陆药业（世和基因）、丽珠集团、贝瑞基因和华大基因。
        首个参照FDA  标准审评的ctDNA  试剂盒，增加药物有效性试验进一步提高壁垒。本次获批产品是CFDA  通过创新医疗器械特别审批通道，首次参照FDA  伴随诊断试剂标准审评的ctDNA  检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA  中EGFR  基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR  靶向药物治疗的患者，其中19  外显子缺失、L858R  突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M  突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，审评过程中按照FDA  标准增加了药物有效性试验（即试剂盒检测阳性后给予靶向药，观察是否有效），我们预计后续同类产品可能会采用同样的审评流程，进一步提高产品壁垒。
        创新医疗器械特别审批通道有望加速新技术、新产品的上市进程，我们预计后续将有多个液态活检产品获批上市。CFDA  于2014  年启动创新医疗器械特别审批程序，以本次获批的艾德生物EGFR  试剂盒为例，该产品于2017  年3月进入特别审批通道，2018  月1  月获批，考虑进入创新通道前的审评时间，审评周期在一年半左右，对于三类医疗器械审评来说，审评周期大大缩短；与此同时，我们认为创新通道中同靶点品种包括2015  年8  月进入的华因康基因、2016  年9  月进入的燃石医学、2017  年3  月进入的诺禾致源和2017  年4  月进入的世和基因有望参考艾德的审批流程，成为下一批获批的液体活检产品。
        风险提示：产品质量控制风险，产品注册进度不达预期风险，政策不确定风险。