天风证券-医疗器械行业专题研究：肿瘤液体活检迎来新纪元，伴随诊断成亮点-180122

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      食药监总局批准首个伴随诊断循环肿瘤DNA  检测试剂盒上市，艾德生物一马当先
        2018  年1  月19  日，食药监总局 批准艾德生物的超级突变扩增系统?EGFR  基因突变检测试剂盒注册，用于临床检测晚期非小细胞肺癌患者血液循环肿瘤DNA  中EGFR  基因突变状态。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的循环肿瘤DNA  检测试剂盒，具有里程碑式的意义。
        艾德生物的产品首个获批，我们认为有三点原因：EGFR  突变与靶向药物疗效密切相关、ARMs  PCR  技术可靠性高、前期和药企合作积累样本量。
        液体活检获批开启肿瘤诊疗新时代，单基因市场空间或达25  亿
        根据《 2015年中国的癌症统计数据》的统计，我国每年新增肺癌患者为73.3  万人，其中约有85%为非小细胞肺癌，即62.3  万人，参考癌症5  年平均生存率37%，我们推算当前我国非小细胞肺癌患者约为200  万人，假设理论使用靶药患者比例达到50%，即100  万人。如考虑50  万人检测2  次，另外50  万人检测3  次，市场空间或达25  亿元。当前推测约有10  万个非小细胞肺癌患者使用靶向药物治疗，考虑人均2.5  次检测，艾德市占率约为30%。
        EGFR  基因检测只是开始，未来理论市场空间巨大。短期内，食药监总局 有望紧跟国际步伐，继续批准相关基因检测产品上市，参考FDA  批准检测产品。长期来看，随着癌症机理逐步阐明，相关新靶点逐步被发现，靶向药物的快速发展，将带动相关基因检测产品的上市，未来市场将持续扩大。
        FDA  大力支持，海外肿瘤基因检测市场繁荣发展
        FDA  紧跟技术发展进程，先后批准的产品经历了从PCR  到NGS，组织DNA  到循环肿瘤DNA的过程，满足不同患者的需求，并且逐步将肿瘤基因检测作为伴随诊断，深度绑定靶向用药的使用，真正实现治疗精准化。基因检测产品被认定为伴随诊断产品后，将带来业绩和估值双升，Foudation  Medicine  作为肿瘤基因检测领先企业，股价在2017  年一年涨幅接近3  倍。
        行业投资逻辑
        短期来看，建议重点关注两个方向：
        1.  产品有望短期内上市：艾德生物的产品通过创新特别审批通道实现首个获批，我们认为创新特别审批有望缩短整体上市周期，提前进入市场，获得先发优势。创新特别审批受理的相关标的：艾德生物、北陆药业（南京世和）
        2.  拥有肿瘤试点实验室：肿瘤循环肿瘤DNA  基因检测获批，加大医生、患者对液体活检的肯定，检测服务量有望提升，增厚整体业绩。拥有肿瘤试点实验室的公司：迪安诊断、华大基因、达安基因
        中长期看，未来的市场将是多技术并存、多样本来源，各领域龙头公司有望受益，建议关注：1.  积累大量样本量，规模化优势降低成本；2.  具备完善质控流程，肿瘤室间质评满分公司。相关标的：艾德生物、华大基因
        风险提示：产品获批不及预期，学术推广进展缓慢，新技术对原有技术带来冲击、参与者众多导致市场竞争激烈等