东兴证券-沃森生物-300142-13价肺炎结合疫苗临床总结报告完成，重磅产品未来销售有望超预期-180122

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        事件：
        1  月22  日，公司公告收到“13  价肺炎球菌多糖结合疫苗”《Ⅲ期临床试验报告》，Ⅲ期临床试验报告显示，临床试验结果全面达到预设目标，目前已具备了申请新药生产的必备条件。
        主要观点：
        1．13  价肺炎临床试验报告完成，具备申报生产条件，预计将于近期申报
        公司公告收到“13  价肺炎球菌多糖结合疫苗”《Ⅲ期临床试验报告》，Ⅲ期临床试验报告显示，临床试验结果全面达到预设目标，目前已具备了申请新药生产的必备条件。公司13  价肺炎自15  年4月获得临床批件，16  年4  月进入临床III  期，17  年12  月6  日完成揭盲工作进入统计分析阶段，此次临床试验报告的完成，也标志着临床试验工作已圆满完成，我们预计公司将于近期申报生产。申报生产之后还需要经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等环节，根据当前对创新药的审评速度以及国内13  价肺炎的短缺情况，我们预计最终获批时间在18  年底到19  年初的时间。
        2、临床试验结果全面达到预设目标。
        13  价肺炎结合疫苗疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计，Ⅲ期临床试验人群来自河北、河南、山西共6个临床现场，临床研究样本更具代表性。同辉瑞13  价的临床设计相同，均采用辉瑞PCV7  作为非劣效临床试验对照疫苗。Ⅲ期临床试验除2  月龄人群外，完整纳入3  月龄至5  周岁人群，为该疫苗多年龄层免疫程序确定提供了充分的临床研究数据，同时也为上市后更广泛、更灵活的接种人群垫定了坚实的基础。同时在临床试验中，公司考虑到国内肺炎球菌流行病数据有限，相对于辉瑞PCV13  增加了免疫前的对于免疫原性基线的观察，为更为客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究数据，并为我国婴幼儿中肺炎球菌疾病流行病学提供了数据。从临床试验报告情况来看，临床试验结果全面达到预设目标。
        3、13  价全球疫苗销售之王，国内竞争格局好，潜在市场需求大  
        13  价肺炎被称为全球"疫苗销售之王"。全球仅辉瑞一家生产，也是唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗，目前已进入全球100  多个国家的免疫规划当中，是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。16  年全球销售57  亿美元，位列全球重磅产品第十位。
        国内目前主要有三种肺炎疫苗：7  价肺炎球菌结合疫苗（15  年注册证到期后，未获再注册）、13  价肺炎球菌结合疫苗以及23  价肺炎球菌多糖疫苗（用于2  岁以上儿童、易感人群以及65  周岁以上老人）。13  价肺炎球菌结合疫苗2016  年全球销售额询，17  年3  月份已有批签发数据，17  年3  月、4  月、8  月以及11  月的批签发数据分别为8.27  万支、15.47  万支、23.80  万支以及为57  亿美元，是当之无愧的重磅药物，国内于16  年11  月获得CFDA  批准，  用于6  周龄至15  月龄婴幼儿预防使用，通过批签发查24.01  万支，批签发量较少各地严重缺货，供不应求。  
        13  价肺炎结合疫苗竞争格局良好：国内申报企业进度来看，申报企业较少，竞争格局良好，沃森生物处于领先地位，其他厂家民海生物目前在临床III  期阶段，北京科兴和成都安特金都在临床相对早期阶段。  相比进口产品优势明显：  
        接种程序。辉瑞在国内接种程序是2/4/6  月龄各接种一针，12-15  月再加强一针，对于超过6  月龄的儿童无法进行接种。相比之下沃森生物临床设计上更加灵活，6  周-6  月龄接种4  针，7-11  月龄总接种3  针，12-23  月龄总接种2  针，24-5  周岁接种1  针，接种程序更加灵活，适龄人群也更广。  
        销售能力。沃森体外实杰的销售能力要远强于辉瑞目前的销售团队，辉瑞自7  价沛儿再注册到期后，已解散了原先的销售队伍，目前还在重新组建中。  
        产能问题。辉瑞全球供应订单紧张，对中国供应量有限，也是目前国内市场断货的原因之一，沃森自身产能优势明显，目前产能在1500-2000  万剂左右，未来供应中国市场的同时，也会开拓国际市场。  
        13  价肺炎销售有望超预期，国内市场潜力巨大。进入生物药大产品大时代，尤其是对于放量极快的疫苗品种，  单产品的销售将会打破市场对传统药物的市场预期。对标目前销售火爆的EV71  疫苗，已经由三家生产企业，  昆明所、北京科兴以及武汉所生产销售。根据目前的批签发量来看17  年全年已经达到1492  万支，如果加上科兴去年批签发库存，对应中标价格168-188  元/支，我们预计17  年的实际销售额应该至少在25  亿以上。而三家企业产品上市时间分别为16  年3  月，16  年7  月，17  年4  月，也就是说在不完整的第二个销售年度就已经达到了25  亿以上的销售规模。而对于13  价来说，目前辉瑞产品四针价格在2800  元左右，我们预计未来公司上市后定价和进口不会有很大差别，若按单人份2800  元，对于每年1800  万的新生儿，接种率达到5%，  销售收入就可达到25  亿元，而公司实际的入组人群在6  周龄-5  周岁，未来市场潜力巨大，同时若考虑海外市场，将进一步贡献业绩增量。  
        4、短期大安事件不影响公司未来发展，多个品种打开未来爆发式成长空间  
        由于河北大安事件，公司对17  年进行业绩修正，全年预计亏损5.33  亿元-5.39  亿元。我们认为17  年经过赔偿和计提后相应的影响不会在18  年-19  年进行延续。未来大安采浆量即使仍未达到业绩承诺，按照14%的赔付责任，18  年最多的赔偿金额我们预计应在6000  万以内，未来对于18  年的业绩可能会有部分影响，19  年基本不受影响。未来公司的核心看点仍在13  价肺炎等重磅品种为公司带来的业绩爆发性。  公司目前拥有多个重磅品种，除完成临床试验的13  价肺炎结合疫苗外，23  价肺炎多糖疫苗已经上市销售，  未来国内市场起码在10  亿规模以上；二价HPV  处于临床III  期收尾阶段，国内市场潜在需求人群巨大，大概率也将于19  年内上市销售；曲妥珠、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗处于临床III  期进行中，进度远领先于其他企业，预计上市时间在2020  年左右。未来任何一个品种上市，公司业绩都将产生爆发性成长，多品种公司未来增长极具想象空间。  根据公司目前的产品线进度情况，17  年是低谷的终点更是业绩全面向好爆发成长的起点，短期大安事件不影响公司未来业绩和发展，18  年随着23  价肺炎多糖的全年销售业绩将大幅提高，19  年公司将迎来"疫苗销售之王"13  价肺炎结合疫苗和市场潜力空间巨大的二价HPV  疫苗。  
        结论：  
        鉴于公司23  价肺炎目前良好的销售情况，大产品大时代下13  价肺炎和二价HPV19  年上市销售的强烈预期，  公司业绩未来业绩将产生爆发性成长，同时海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩，预计公司17-19  年净利润分别为-5.35  亿元、1.48  亿元以及12.27  亿元，EPS  分别为-0.39、0.10  以及0.80  元。给予公司"强烈推荐"评级。  
        风险提示：  
        重磅产品上市时间延后