国金证券-荣昌生物~B-9995.HK-维迪西妥单抗出海，公司开启国际化商业进程-210810

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事件8月9日，公告称公司与国际知名生物制药公司西雅图基因（SeagenInc.）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化ADC新药维迪西妥单抗。

公司获得的2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。

同时，公司将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。

西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。

评论维迪西妥单抗为Her2-ADC药物，与肿瘤细胞表面表达的Her2相结合从而触发细胞凋亡或Her2表达肿瘤细胞程序性死亡，现有研究数据已显示出RC48在胃癌治疗领域的有效性。

目前美国仅有罗氏／ImmunoGen的Kadcyla（T-DM1，恩美曲妥珠单抗）与第一三共/阿斯利康的Enhertu（DS-8201A）两款Her2-ADC获批上市，用于治疗乳腺癌。

与T-DMI相比，RC48表现出结合力更强和有更强的抗肿瘤潜力的优势。

目前国内维迪西妥单抗获批上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

RC48在研适应症还包括尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等，目前已在多种疾病治疗领域取得了显著的治疗效果。

其中Her2表达的尿路上皮癌新药上市申请已于7月14日获药监局受理。

在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。

尿路上皮癌适应症也已获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定。

本次与西雅图基因合约的签订，是公司从中国本土向国际化转变的重大突破，RC48在全球范围内的销售有望为公司带来较大业绩空间。

盈利预测与投资建议由于公司新增里程碑收入2亿元，公司2021年收入上调118%至3.69亿元，预计2021-2023年收入分别约3.69亿元、7.60亿元、15.97亿元，维持“买入”评级。

风险提示研发项目进展、海外临床及商业化拓展不达预期；产品获批进度不达预期；核心品种上市后销售不达预期；初创型创新药公司可能存在人员变动；现金流快速下降等。