财通证券-康方生物~B-9926.HK-安尼可r/r cHL获批上市，转移性鼻咽癌上市申请获受理-210808

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事件康方生物（9926.HK）于2021年8月5日宣布，公司抗PD-1药物安尼可（派安普利单抗）正式获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。

同时，公司派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌上市申请也获得NMPA受理，是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。

派安普利单抗机制独特，增效减毒带来患者获益提升安尼可是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，具有独特的结合表位。

这些特点使得安尼可具有更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应，安全性得到提升。

临床结果显示，安尼可IRRC评估的客观缓解率（ORR）为89.4%(76/85)。

共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解率（CR）。

中位随访时间为15.8月,中位缓解持续时间（DoR）未达到，中位无进展生存期（PFS）未达到。

安全性方面，中位暴露时间为14.8个月，76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。

与药物相关的严重不良事件（SAE）发生率为10.6%，未发生超1例患者的与药物相关的SAE。

派安普利单抗治疗鼻咽癌新药上市申请获国家药监局受理8月5日，派安普利单抗已经向NMPA提交新药上市申请，并获得受理。

此次的适应症为三线治疗转移性鼻咽癌，也是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。

派安普利临床试验研究显示PR与CR均高，经过中位15.8个月的随访，CR达到了47.1%，同时，12个月时PFS为72.1%；18个月时OS为100%，疗效数据出色，也显示出良好的安全性和耐受性。

盈利预测与投资建议：公司有望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

根据在研管线拆分与估值，2021-2023年公司预计收入分别约4.10/10.46/17.29亿元。

给与“买入”评级。

风险提示：政策变化的风险；销售不及预期的风险；研发失败的风险；市场竞争格局恶化的风险。