东兴证券-恒瑞医药-600276-地氟烷FDA首仿获批，高壁垒品种竞争格局极佳有望快速放量-180228

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        事件：
        经查FDA  橘皮书网站，恒瑞医药吸入用地氟烷已于2018  年2  月26日获得FDA  批准，ANDA  文号A208234。
        主要观点：
        1．地氟烷FDA  首仿获批，竞争格局极佳有望快速放量
        地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。恒瑞在美国为首仿，目前除原研公司美国百特外无其他地氟烷仿制药，竞争格局极佳有望快速放量。地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于  1992  年获美国  FDA  批准上市销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。
        市场方面，地氟烷2016  年全球市场规模2.7  亿美金（公司此前地氟烷欧盟获批公告），美国市场2017  年规模约1.1  亿美金（彭博终端规模,图2），国内样本医院2016  年规模约千万级别人民币（样本医院终端，图1）。
        地氟烷为我们前期制剂出口及恒瑞的相关报告中建议重点关注的17-18  年恒瑞制剂出口有望获批品种。由于竞争格局极佳，我们预计地氟烷恒瑞有望快速占据40-50%  市场份额，  为恒瑞贡献4000-5000  万美金销售收入，成为恒瑞海外环磷酰胺之后的又一现金流品种。
        此品种也已纳入第21  批优先审评，  地氟烷为临床批（CXHL1401444），吸入用地氟烷为生产批（CYHS1401639），理由均为同一生产线生产，2017  年欧盟上市。故恒瑞地氟烷在中国地区有望加速上市。
        2．高壁垒品种获批，恒瑞今年制剂出口仍值得期待  
        地氟烷吸入剂属于高壁垒药品和装置捆绑申请的品种。原研1992年上市至今无仿制药获批，体现其开发难度。
        恒瑞制剂出口已有10个ANDA（表1），尤其在注射剂制剂出口方面为国内绝对龙头。今年地氟烷获批迎来开门红，全年仍然值得期待。我们根据DMF等综合推断，预计卡培他滨、磺达肝癸钠、噻替哌、卡泊芬净等品种有望陆续美国获得ANDA，竞争格局和市场空间较好，这些品种获批后销售总额有望达1-2亿美金。（表2）
        结论：  
        我们预计2017-2019年归母净利润分别为31.23亿元、38.39亿元、47.20亿元，增长分别为20.64%、22.92%、22.95%。EPS分别为1.11元、1.36元、1.68元，对应PE分别为66x，53x，44x。我们认为公司近期海内外捷报频传，亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净、新进入医保右美托咪定、进入谈判目录的阿帕替尼的放量，公司收入端有望保持20%以上高增速。另外，2018有望成为恒瑞ANDA爆发年，同时多个首仿品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展，维持"推荐"评级。
        风险提示：  
        海外业务增速低于预期，创新药研发风险