国盛证券-君实生物-688180-特瑞普利单抗再获BTD，联合GP一线治疗鼻咽癌有望加速获批-210811

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事件：2021年8月11日，公司宣布自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发/转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定（BTD）。

这是特瑞普利单抗继单药用于复发/转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上疗法后，获得的第二项突破性疗法认定。

此次突破性疗法认定将加快一线鼻咽癌适应症在FDA审批速度。

2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发/转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

2021年3月，公司向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）并获滚动审评。

目前二线及以上治疗数据提交已完成，FDA已同意接受一线提交与二线/三线数据同时评估，加快了一线适应症的潜在获批时间。

本次突破性疗法认定再次拓宽FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，进一步推进该适应症在FDA的审批速度。

一线治疗鼻咽癌适应症滚动BLA提交将于2021Q3完成，我们预计特瑞普利单抗将在2022年上半年之前成为率先在海外获批的国产PD-1单抗。

特瑞普利单抗联合GP化疗为鼻咽癌临床实践带来新的一线治疗选择。

2021年6月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂应用于鼻咽癌的一线治疗的III期临床研究（JUPITER-02）闪耀登陆2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，入选大会重磅摘要。

研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗组mPFS达到11.7个月（随着时间推移实际PFS更长），相比化疗组延长3.7个月，1年PFS率接近化疗组2倍（49.4%vs27.9%）；当前OS数据显示死亡风险降低40%，并具有良好的安全性。

特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线疗法显著改善晚期复发/转移性鼻咽癌患者的PFS、OS、ORR、DoR，为鼻咽癌治疗临床实践提供了新的一线治疗方案，或将改写复发/转移性鼻咽癌一线治疗标准，造福全球病患。

求合作、共发展，特瑞普利单抗扬帆出海前景可期。

公司于2021年2月1日与CoherusBiosciences签署许可与商业化协议，共同推进特瑞普利单抗在美加市场的研究进程与商业化，迈出了特瑞普利单抗国际化发展的重要一步。

我们预计君实后续还将与Coherus合作拓展特瑞普利单抗肺癌、食管鳞癌、肝癌、三阴性乳腺癌等大适应症。

公司辅助新辅助、一线和后线疗法有着全面布局，持续应用前移并领衔出海，公司前瞻性的发展战略势必为特瑞普利单抗开拓更为广阔的市场空间。

盈利预测及投资评级。

预计公司2021-2023年收入分别可达36.69亿元、33.59、45.04亿元，同比增长分别为130%、-8.4%、34.1%；归母净利润分别为6.24亿元、1.27亿元以及2.08亿元，对应EPS分别为0.69、0.14以及0.23元，对应2021年PE为85X，维持“买入”评级。

风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；中和抗体需求下降的风险。