中信证券-君实生物-688180-重大事项点评：特瑞普利单抗海外再获FDA突破性疗法认定，国内销售有望逐季改善-210812

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特瑞普利单抗系首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1单抗，再次获认定有望加快相关适应症在美国的审评速度。

新适应症陆续获批+新任首席商务官加入，特瑞普利单抗有望快速放量。

创新研发加速推进，预计未来1-2年有15个新药进入临床试验阶段。

事件：公司PD-1单抗产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获FDA突破性疗法（BTD）认定。

特瑞普利单抗系首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1单抗，再次获认定有望加快相关适应症在美审评速度。

2020年9月，特瑞普利单抗单药用于二线及以上鼻咽癌适应症获得FDA突破性疗法认定，成为首个获FDA突破性疗法认定的国产PD-1单抗。

本次特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌适应症再次获得突破性疗法认定，充分展示出FDA对特瑞普利单抗优异临床疗效的肯定。

2021年3月，公司已向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于二线及以上鼻咽癌的BLA，公司预计2021Q3将完成特瑞普利单抗联合化疗治疗一线鼻咽癌的BLA申请，该认定有利于加快FDA对特瑞普利单抗的审评速度。

此外，公司预计2022年-2026年内将在美国上市特瑞普利单抗多种适应症，国际化进程顺利推进。

新适应症陆续获批+新任首席商务官加入，特瑞普利单抗有望快速放量。

公司特瑞普利单抗针对黑色素瘤适应症已纳入2020年医保目录，可及性大幅提升。

近期公司鼻咽癌（三线及以上）和尿路上皮癌（二线）新适应症陆续获批，患者覆盖范围逐步扩大。

目前公司已建立超过900人（2019年底约360人）的商业化团队，产品渗透范围扩增至约300个城市的约1500家医院（2019年底仅800家）以及超过1100间药房，自身商业化团队及渠道建设不断完善。

此外，公司已与阿斯利康达成商业化合作，授予特瑞普利单抗在大陆地区泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心市场的独家推广权。

凭借阿斯利康在中国尤其是基层市场深耕多年所积累的广覆盖渠道网络，以及抗肿瘤的强大营销能力，公司有望实现强强联合，加速特瑞普利单抗的放量。

2021年6月，公司宣布拟任命钱巍先生为首席商务官，负责公司商业化规划和业务运营。

钱巍先生深耕医药行业25年，曾服务于阿斯利康、礼来等知名药企，担任过市场、销售等部门重要管理岗位。

钱巍先生的加入有望大幅提升公司商业化能力。

创新研发加速推进，公司预计未来1-2年有15个新药进入临床阶段。

特瑞普利新适应症方面，除已获批的三个适应症外，一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌（联合化疗）的III期注册临床达到预设主要研究终点，即将NDA；一线治疗鼻咽癌（联合化疗）、一线治疗食管鳞癌（联合化疗）的NDA已获受理；二线及以上鼻咽癌适应症已在美国FDA滚动提交上市申请。

此外，BTLA单抗国内已完成I期临床首例患者给药，美国临床进入Ib/II期剂量扩展阶段；CTLA-4单抗、XPO1小分子抑制剂、TIGIT单抗、EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂JS111等药物临床申请已获批。

公司临床管线深厚并且快速扩张，预计未来1-2年有15个新药进入临床阶段。

肿瘤领域全面布局，慢病领域新颖靶点进度领先，保障公司长远稳定发展。

风险因素：研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅超出预期；在研药物上市放量不及预期。

投资建议：公司核心产品特瑞普利单抗适应症覆盖全面且多个赛道进展领先，目前已进入2020年医保目录，有望借助阿斯利康强大商业化能力实现快速放量。

新冠抗体已获FDA紧急使用授权，全球市场潜力巨大，预计2021年将为公司大幅贡献现金流。

使用绝对估值法的DCF模型计算公司A股合理股权价值为758.58亿元，由于股本扩大，下调目标价为86元，考虑到A股市场的溢价，给予H股目标价73港元，A股和H股均给予“买入”评级。