东兴证券-沃森生物-300142-单抗药物再获临批，研发实力再次获得证明-180315

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        事件：
        3  月14  日，控股子公司嘉和生物自主创新研发的注射用GB235  单抗药物（新型重组抗HER2  全人源单克隆抗体)获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。
        主要观点：
        1．单抗药物再获临批，研发实力再次获得证明
        3  月14  日，控股子公司嘉和生物自主创新研发的注射用GB235  单抗药物（新型重组抗HER2  全人源单克隆抗体)获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究，适应症为治疗既往未曾接受抗HER2  治疗或化疗的HER2  阳性转移性乳腺癌。GB235  于17  年3  月获得受理，是公司具有全新序列的重组抗HER2  全人源单抗，公司具有拥有核心自主知识产权。本药物获得临床试验批件，进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于国内领先和国际先进水平，同时也表明嘉和生物在HER2  阳性乳腺癌治疗性单抗药物的产品线布局居于国内领先水平。
        2、公司研发能力和产业化能力加强竞争壁垒
        对于一个生物制药公司核心竞争力的考量，我们认为分为以下几个节点：产品立项到拿到临床批件的时间（临床前研发能力考量）、临床批件到临床总结报告的时间（研发能力、临床专业性以及企业执行力）、临床总结到生产批件的获得、生产批件到批签发的获得，而这后两个方面恰恰决定了一个企业的产业化能力。公司目前多个单抗品种处于临床阶段，曲妥珠、贝伐珠、英夫利昔单抗已进入临床III  期阶段，其他如GB223、PD-1、IL-6  等也已开始临床试验。从去年年底到现在，公司已获得2  个产品3  个适应症的临床批件，临床批件从受理到获批基本都在1  年之内完成，也反映了公司在研发方面的强大能力。另外公司产业化方面，15  年至今已建成年产36  万支注射用重组抗HER-2  人源化单克隆抗体和40  万支注射用重组抗TNF-alpha  人鼠嵌合单克隆抗体，合计实现年产76  万支单克隆抗体的生产规模。曲妥珠单抗、英夫利西单抗品种都已完成生产基地的I  期建设，基本满足未来的上市供应需求，也展现了公司非常强的产业化能力。
        3、13  价肺炎生产申报获得受理，疫苗大产品大时代，投资逻辑再梳理  
        公司在18  年初申报的核心品种13  价肺炎结合疫苗目前在生产受理阶段对于当前国内的环境疫苗大品种更容易诞生：  
        国内格局易于诞生大品种。整体竞争格局来看，国内疫苗生产企业不过40  家出头，其中依靠单一品种的企业较多，产品同质化严重，具有实力和精力进行大品种研发的企业并不多，所以大产品的上市一定处在非常好的竞争格局当中。  
        政策和市场环境来看，国内当前的环境下，疫苗相比一般药品，受招标（基本都是一年招一次标，新品种有补标机会）、降价（价格稳定，尤其是大品种，生产厂家少降价压力小）以及医保控费（疫苗价格较低，二类苗无医保概念）等影响较小，渠道环节便利易于进入疾控中心及乡镇社区医院，也为大品种的上市垫定了非常好的基础。  
        对于像13  价肺炎疫苗的品种，从必要性角度来讲，疫苗所涉及的传染性疾病可能造成严重后果，居民接种意识普遍较强，而且由于已经在国外销售多年国内尚未上市，国内的媒体报道和政府宣传已经在无形之中降低了企业的推广成本，产品上市后加上生产企业的大力推广和市场渠道开拓很容易实现快速放量。  
        结论：  
        目前13  价肺炎的申报生产已经获得受理，预计产品上市后，公司业绩将在19  年迎来爆发性成长，同时海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩，预计公司17-19  年净利润分别为-5.35  亿元、1.48  亿元以及12.27  亿元，EPS  分别为-0.39、0.10  以及0.80  元。继续给予公司"强烈推荐"评级。  
        风险提示：  
        重磅产品上市时间延后