东兴证券-普利制药-300630-事件点评：左乙拉西坦获得ANDA，制剂出口业务进入新阶段-180323

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        事件：
        公司公告左乙拉西坦注射液ANDA  已经获批，规格为500mg/5ml，ANDA  文号为209781。
        主要观点：
        1、左乙拉西坦在美获批，对公司制剂出口业务具备里程碑式意义
        左乙拉西坦是一种抗癫痫药物，与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同，该品种几乎综合了包括生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用等在内的所有优秀抗癫痫药物具有的药动学特性。左乙拉西坦注射液是真正意义上公司在美获得的第一个ANDA（阿奇霉素为临时批准），具有里程碑式意义，意味着公司制剂出口业务进入新阶段，后续其他品种的ANDA  有望陆续落地。
        根据公司招股说明书来看，左乙拉西坦注射液在美国市场约为3亿美金。不计算普利（FDA  暂时还未更新），目前美国有13  家公司有左乙拉西坦注射液的批文，其中在彭博上有销售数据的有10  家。
        2、公司逻辑再梳理：国内国外业务同时发展，进入业绩爆发前夜  
        制剂出口：  有望在18-19  年开始贡献巨大业绩弹性。公司经过十年制剂出口的布局，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液等品种陆续在欧美获批，还有10  余个品种也已开始申报，制剂出口业务将在18-19  年逐步为公司贡献巨大业绩弹性。  
        国内业务：现有品种有望维持  20%以上增速，制剂出口反哺国内空间巨大。  公司现有的地氯雷他定、双氯芬酸等品种具备剂型优势，有望维持20%-30%增速；同时，受益于制剂出口业务，公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠于2016  年9  月进入优先审评，其中注射用阿奇霉素已经获批，其他两个品种有望在今年获批，而左乙拉西坦注射液未来也有望通过优先审评上市。由于公司品种在欧美上市视同通过一致性评价，在定价上有一定优势，未来有望为公司贡献巨大业绩弹性。  
        结论：  
        我们预计公司2017-2019  年净利润为0.95  亿元、1.40  亿元、2.53  亿元，增速分别为36.46%、47.38%、80.56%，  对应PE  为95x、64x、36x。公司是小而美的制剂出口标的，海外业务在爆发前夜，制剂出口反哺国内逻辑得到验证，国外国内两大板块未来均有望贡献巨大业绩弹性，我们看好公司发展，维持"强烈推荐"评级。
        风险提示：  
        制剂出口进度不及预期；国内新增业务放量不及预期