东方证券-医药生物行业2017年度药品审评报告分析：上市品种大幅增加，创新药申报激增-180331

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        核心观点
        上市品种大幅增加，审评积压基本消除。2017  年，CFDA  总批准394  个品种上市，较上年同期增加了188  个品种。其中，化药/中药/生物制品获批数量分别为369/2/23  个，以化药为主；按地区来分，国产/进口药品则分别为278/116  个。值得注意的是，国产药品以化药仿制药占绝对多数，创新药数量较少。化药/中药/生物制品的获批新药分别为28/1/10  个，化学仿制药达到238  个、中药仿制药1  个。从审评审批完成情况来看，全年共完成9680  件注册申请（去年同期为12068  件），排队待审评的注册申请已经从高峰时期的2  万件下降至4000  件，积压基本消除，审评审批制度改革初步成功。
        创新药注册申请活跃，优先审评效果显著。2017  年，CDE  共接收注册申请4837  件，化药/中药/生物制品占比分别为80%/7%/13%。其中，国产1  类创新药注册申请共402  件（涉及181  个品种），包含临床申请379  件（涉及171  个品种），上市申请23  件（涉及10  个品种），适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。值得一提的是，共有149  个化药创新药注册申请，较2016年同比增长66%（国内/进口分别为112/37）。优先审评方面，截至2017年底，共有25  批423  件注册申请被纳入（272  件已完成审评），以具有明显临床价值的新药居多（占比45%）；共有110  件注册申请通过优先审评得以加快批准上市（涉及57  个品种），包括阿柏西普、索拉非尼、奥希替尼等品种。
        多个重磅品种获批，国内企业表现良好。具体来看：1）抗肿瘤领域：奥希替尼（三代TKI）、依鲁替尼（BTK  抑制剂）、维莫非尼（BRAF  V600  单抗）、芦可替尼（JAK1-2  抑制剂）；2）抗感染药物：达拉他韦、阿舒瑞韦、奥比帕利等抗HCV  药物和阿巴拉米片（抗HIV）；3）风湿性疾病及免疫药物：托法替布片（JAK3  抑制剂）；4）内分泌系统药物：达格列净（SGLT-2）；5）循环系统药物：沙库比曲缬沙坦（ARNI）；6）皮肤五官药物：康柏西普、阿达木单抗；7）消化系统药物：艾普拉唑肠溶片；8）神经系统药物：雷沙吉兰（单胺氧化酶-B  抑制剂）；9）呼吸系统药物：丹龙口服液（中药复方，用于哮喘治疗）；10）预防性生物制品：重组埃博拉病毒病疫苗。我们注意到，其中包含了若干国内品种，如康柏西普（康弘药业）、艾普拉唑（丽珠集团）等。考虑到注册申请数量大幅增加，未来国产创新药将进入全面扩容时代。
        投资建议与投资标的
        自2015  年以来，医药行业发生了根本性的变革，随着顶层设计的推进，整个行业逐步进入“创新时代”。在优先审评、审评制度改革、药审中心人员扩增等措施的引导下，2017  年成为国内创新药的元年。在此背景下，我们建议关注重视研发投入的相关公司，如恒瑞医药(600276，未评级)、丽珠集团(000513，买入)、信立泰(002294，买入)、安科生物(300009，增持)  等。
        风险提示
        如果相关公司创新药研发进展不及预期，将会影响投资价值。