华林证券-海选新闻基础版-180410

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        导  语：部分进口医疗器械审批权下放  海南开放迎新政
        重要新闻点评                                          
　    中国证券网讯，国务院印发关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定，决定提出，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众健康和生命安全。
　　我国试点进口医疗器械审批权下放
　　4月8日，国务院发布关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定（以下简称《决定》）。根据《决定》，我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。业内专家指出，该《决定》意味着我国试点进口医疗器械审批权首度由国家下放到地方，也有助于国外先进的医疗设备快速进入国内。
　　公开资料显示，目前国内进口医疗器械审批权长期由国务院食品药品监督管理部门管理。在暂停实施现行《医疗器械监督管理条例》相关规定后，对于试点省份来说，进口医疗器械审批权将下放到地方政府。
        来源：（中国证券网）　　        
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