财通证券-医药生物行业事件点评：国办仿制药新政，从国家战略高度推进进口替代-180407

《财通证券-医药生物行业事件点评：国办仿制药新政，从国家战略高度推进进口替代-180407（4页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《财通证券-医药生物行业事件点评：国办仿制药新政，从国家战略高度推进进口替代-180407（4页）.pdf（4页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

        事件：
        为贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，加快我国由制药大国向制药强国跨越，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
        点评：
        推进仿制药一致性评价，是党中央推进健康中国建设、加快我国向仿制药强国跨越的战略举措
        本次国务院办公厅发布政策，层级高，可谓是提纲挈领的纲领性文件，与去年10月两办创新药政策一样具有里程碑、划时代的意义。市场对仿制药的战略意义主要从医保控费、提高药品质量来看，但对其高度理解预期不足，应从以习近平同志为核心的党中央的健康中国战略着眼，是中国梦的重要组成部分，从仿制药大国向仿制药强国转变是强国盛世的题中之义。
        未来进口替代的进程与国家战略国家意志相结合，很可能出现超预期的进展，当然降低用药成本减轻医保压力也是政策的动机之一，受益主要为优质仿制药龙头，大的制药龙头具有研发、销售的两端优势，也是符合行业发展规律的。有形之手和无形之手，双手合力，托起优质仿制药龙头的发展之路。
        内容主要分为鼓励研发、从严落实和鼓励支持，重点关注研发鼓励和配套支持政策
        仿制药政策主要分为三大块，即促进研发、提高质量和配置支持三大块。提高质量这块主要是仿制药一致性评价的工作，之前文件较为详细地披露并反复强调。而鼓励研发的政策体现了仿制药振兴也有很高的技术含量，需要政策鼓励、基础研发推进。配套支持这块是重要看点，关系到通过一致性评价的优惠支持政策，是市场关注的重点。药品终端医院和医保主要为政府管理，需求端的政策对仿制药替代影响明显。从采购、医保、处方、税收、宣传五方面促进仿制药替代。
        政策引导仿制药方向，优先审评支持短板
        鼓励研发首先是公布鼓励的仿制的药品目录，指明方向，消除信息不对称，采取优先审评审批的政策，特别是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，当然市场调节也可以解决这个问题。另外优先审评就是罕见病、儿童药这些市场调节往往不太容易解决的类别，需要政策支持。还有一块是公共卫生领域的比如重大传染病和公共卫生事件。国内目前绝大部分都是仿制药，2012  年—2016  年，全球共有631  个原研药专利到期，仿制药发展空间很大，对于孤儿药企业生产积极性不高，需要政策加持。
        加强基础研究支持，强化质量要求，推进辅料包装的技术提升
        鼓励研发的第二块是加强研发，特别是共性基础性研发这块，主要分三大块化药、生物药、辅料三大块。辅料这块对仿制药质量、溶出曲线、生物等效性影响较大，政策也对提高药用原辅料和包装材料质量做出具体要求，包括标准制修订工作、加强研发、引进国外先进技术、加强监管查验等，对优质辅料、包装企业较为利好，比如山河药辅、山东药玻。
        知识产权保护方面考虑平衡，促进仿制
        在知识产权保护方面强调与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益，防止知识产权滥用，建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。显然是为了突出鼓励对原研药品进行仿制，在中美贸易战的背景下，美方不断指责国内知识产权“侵权”，我国也会进行反击，有利于国内企业进行仿制或者发起专利挑战等。比如信立泰对替格瑞洛的专利挑战也会受到大环境的鼓励。
        一致性评价从严要求，不会放水
        离国家要求的基药目录的口服化药一致性评价通过时间期限已经不到一年，预计药监系统将持续从严要求，不应有放松要求的预期。
        招标采购过一致性评价的和原研平等竞争，按照通用名分类有利于进口替代
        在招标中强调通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争，且卫健委负责人在政策解读中，提到“高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高”，可见替代高价原研是力推一致性评价的初心。
        一旦纳入同一质量层次，通过一致性评价的高质量仿制药价格上将具有巨大优势。按照通用名进行集中采购，有利于打破原有的单独定价和单独剂型，进一步加强价格竞争。之前很多专利过期的原研药仍然享受单独定价。另外对于新批准上市的仿制药，应及时启动采购程序，加快了仿制药中标进程。
        医保支付过一致性评价的与原研一视同仁
        与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。随着通过一致性评价的药品的推进，将逐渐过渡到按照通用名支付。在纳入医保的及时性方面，政策要求完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
        限制医生处方权，支持仿制药
        严格落实按药品通用名开具处方的要求，处方上不得出现商品名，患者会对药品价格进行比较，在保证效果的前提下，选择较为便宜的仿制药可能性增加。
        加强税收优惠鼓励仿制药企业创新
        仿制药企业创新研发费用可以在企业所得税之前扣除，认定高新技术企业的按15%征收企业所得税，鼓励仿制药企业研发创新。
        三大医药监管部门为仿制药宣传引导
        通过一致性评价的品种在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，以消除信息不对称。另外卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，提升人民群众对国产仿制药的信心，加强对医务人员的宣传教育，合理引导社会舆论和群众预期，以政治宣传的高度推动仿制药强国的建设。
        风险提示：政策推进不及预期