西南证券-创新药行业周报：2021年8月第二周创新药周报-210815

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A股和港股创新药板块本周走势。

陆港两药地创新板块共计21支个股上涨，20支个股下跌。

其中涨幅前三为荣昌生物-B（+12.27%）、前沿生物-U（+11.12%）、云顶新耀-B（+8.47%），跌幅前三为百济神州（-14.06%）、复星医药（-10.12%）、翰森制药（-7.75%）。

本周A股创新药板块上涨1.65%，跑赢沪深300指数1.16pp，生物医药下跌4.46%。

近6个月A股创新药累计下跌33.11%，跑输沪深300指16.58pp，生物医药累计下跌13.06%。

本周港股创新药板块下跌3.96%，跑输恒生指数5.26pp，恒生医疗保健下跌2.56%。

近6个月港股创新药累计下跌11.67%，跑赢恒生指数1.75pp，恒生医疗保健累计下跌19.77%。

国内重点创新药进展。

8月国内共有1款新药获批上市，本周国内无新药获批上市。

本周国内有1项疗法获美国FDA突破性疗法认定，有5项IND申请获批。

君实生物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获美国FDA突破性疗法认定。

海外重点创新药进展。

8月FDA共有2款新药获批上市。

本周共有1项NDA获批，为塞诺菲的Avalglucosidasealfa-ngpt获批上市，用于治疗庞贝氏症。

1项BLA获美国FDA优先审查，为默克的博利珠单抗联合仑伐替尼用于一线治疗晚期肾细胞癌。

1项BLA获FDA受理，博利珠单抗单一药物治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌。

1项新适应症获欧洲委员会批准，为阿斯利康的Forxiga，用于治疗患有和不患有2型糖尿病的慢性肾病患者。

本周公布的优秀临床结果。

本周公布的重要临床试验结果包括：1)西格列他治疗II型糖尿病的II期试验达到主要终点，与西格列汀对比呈非劣效（HbA1c:-1.47%vs-1.39%）。

2)信达生物的tafolecimab显示出良好的安全性，治疗中国杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的重组全人抗PCSK-9单克隆抗体第3阶段研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，tafolecimab组患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著降低。

3)荣昌生物的泰它西普治疗lgA肾病II期临床试验取得积极结果，与安慰剂组相比，泰它西普治疗组的患者的尿蛋白水平与基线相比显著降低。

本周全球重点创新药交易进展。

本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起。

1）ImbriumTherapeutics与PureTech达成协议，对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的LYT-503/IMB-150行使许可选择权，ImbriumTherapeutics将获得650万美元的期权行权付款、5300万美元的里程碑付款和产品销售版税。

2）Seagen和荣昌生物签订了一项独家全球许可协议，以开发和商业化纬迪西他单抗韦多汀，荣昌生物将获得2亿美元的首付款和24亿美元的里程碑付款。

3）Epizyme和胡奇宣布战略合作，在大中国研究、开发和商业化他折司他，用于治疗上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤，Epizyme将获得2500万美元的首付款和2.85亿美元的里程碑付款。

4）HarmonyBiosciences从ConSynanceTherapeutics，Inc.收购HBS-102（前身为CSTI-100）来获得除大中华区以外的全球全面开发和商业化权利，用于潜在治疗发作性睡病和其他罕见的神经系统疾病，ConSynanceTherapeutics将获得350万美元的预付款、潜在开发和监管里程碑付款以及特许权使用费。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。