民生证券-翰宇药业-300199-事件点评：血糖监测手环完成3期临床，逐步完善糖尿病产业链布局-180411

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        一、事件概述
        2018  年4  月9  日，公司发布公告：独家代理的挪威普迪医疗（Prediktor  Medical  AS）产品“无创连续血糖监测手环”BioMKR  在挪威St.Olav’s  Hospital  完成了3  期临床试验的详细数据分析，其使用性能稳定，无明显不良反应。普迪医疗现已提交了首次欧盟CE  认证申请。
        二、分析与判断
        准确度、精确度均达标，高血糖与常见血糖区间医用检测价值凸显
        根据分析结果，BioMKR  能检测到的数据在准确度方面有96.7%的数据点位于共识误差网络的临床可接受误差范围区间A，B  区内；在精准度方面，所有数据的平均绝对偏差百分率为21.7%，符合临床要求达到低于25%的目标值。具体分段来看，在高血糖和正常血糖人群的常见血糖区间（>5.0mmol/L），BioMKR  呈现较好准确和精确度，反映的血糖浓度变化趋势有明显的医用检测价值：在>5.0mmol/L  的血糖浓度区间所有数据有99.6%的数据位于共识误差网络A，B  区内，平均绝对偏差百分率分别为17.7%（5.0-10.0mmol/L）和16.7%（>10.0mmol/L）,符合目标值为低于25%的要求。在<5.0mmol/L  区间，手环数据仅提供警示作用。
        便利度、高依从性和准确度营造BioMKR  发展潜力
        目前我国血糖仪存量2120  万台左右，主要为通过试纸酶催化氧化还原反应的传统血糖测量，获取的数据为时点数据，信息量有限，很可能错过血糖的峰谷值，且需通过刺皮采血提供毛细血管血样本，依从性较差。而动态血糖检测能够持续监测血糖水平，但目前主要采用在皮肤下植入传感器的方式，使用不方便。BioMKR  作为无创连续血糖监测产品，使用方便，能够在无创的基础上提供准确、连续的血糖数据，且有后需改进和大数据共享的潜力，有望成为未来血糖监测市场的主要产品。
        协同降糖药研发和健康管理平台，打造糖尿病全产业链闭环
        公司多年来致力于糖尿病治疗管理平台的打造，在包括糖尿病治疗、检测、管理在内的全产业链均有布局。治疗方面，利拉鲁肽已获得临床批件，预计18  年Q2  展开试验；普兰林肽和甲磺酸溴隐亭获得临床批件，艾塞那肽申报获受理。管理方面，公司与腾讯签订协议，建立健康管理平台并由腾讯QQ  物联平台为特定型号的公司产品提供数据接口。BioMKR  的3  期临床完成是公司治疗管理平台的重要一环，有利于和降糖药物及管理平台发挥协同效应，未来有望给公司带来全面性的竞争优势。
        三、盈利预测与投资建议
        公司多个制剂产品受益医保调整，进入放量期，国际业务受益利拉鲁肽原料药和格拉替雷制剂的上市，重磅在研品种和注射剂一致性评价打造未来弹性，本次手环完成3  期临床有助于糖尿病治疗管理平台的完善。预计18-20  年EPS  0.54、0.91、1.17  元，对应PE  为30X、18X、14X；化学制剂板块PE  约38  倍，公司18  年PE  低于板块PE，维持“谨慎推荐”评级。
        四、风险提示：
        国内制剂销售不及预期；海外原料药销售不及预期；研发进展不及预期。