东兴证券-华海药业-600521-事件点评：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富-180417

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        事件：
        经FDA  网站查询，华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA  已于2018年4  月12  日获得批准，剂型为口服片剂，规格为16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg，ANDA  文号A207455
        主要观点：
        1．制剂出口高血压领域梯队不断丰富
        坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由  AstraZeneca  研发，于2000  年在美国上市。2017  年美国市场销售额约2100  万美金。持有坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA  的仿制药厂家除了华海有DR  REDDYS  LAB、MACLEODS  PHARMACEUTICALS、MYLAN、ZYDUS  这四家，竞争格局相对缓和（表1）。根据我们彭博终端数据，目前整体市场趋于稳定（图1），竞争格局见图3。
        国内方面，仅仅有江苏德源药业股份有限公司拥有坎地沙坦氢氯噻嗪文号，2016  年样本医院销售规模112  万元（PDB  数据库）。
        华海获得坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA  的意义：
        一方面海外竞争格局较好，华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场份额，带来稳定收入贡献。
        同时华海高血压领域的ANDA  文号不断丰富，已有赖诺普利氢氯噻嗪、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪、卡托普利、福辛普利、喹那普利、奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪十余个ANDA，在高血压领域的议价能力将进一步增强。
        另一方面，坎地沙坦氢氯噻嗪在国内虽然体量小，但竞争格局较好（仅一家），未来华海沙坦普利类十余个ANDA  视同通过一致性评价同时回国内转报，将在国内高血压市场形成强大的竞争力，前景可期。
        2．制剂出口整体情况再更新，专利挑战及合作研发均有突破
        华海美国整体体系已经建立完备，前期大规模投入期已经过去（从少数股东权益侧面推断华海美国经营出现拐点）未来3-5  年是结构优化的时期。产品结构会看到更多缓释控释和专利挑战产品。我们判断大概率美国方面会较快达到3  亿美金收入体量。
        2017  年公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊（专利挑战）、恩替卡韦、芬戈莫德（暂时性批准）、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿立哌唑（暂时性批准）、普瑞巴林9  个ANDA，已超过去年ANDA  数，印证我们之前判断（ANDA  梯队已形成，每年5-10  个ANDA  可期）
        公司12  月4  日公告，与力品药业（厦门）有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA  批准，今年累计ANDA  创历史新高，为国内第一。再加上收购夏洛特工厂获得的ANDA，公司目前制剂出口品种非常丰富（表2、表3）。
        另外，华海的ANDA  文号结构也在不断改善，从之前的高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等，同时今年也有了专利挑战零的突破。剂型方面，缓释片等高端剂型也在增加。
        华海制剂出口方面未来增长点论述：
        存量品种销售增长带来的增量：16+17  年新获得十几个ANDA  在18  年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15  年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15  年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势（可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。），PAR  工厂收购的ANDA  将会逐步带来增量。
        新批品种带来的增量：从DMF  布局推断17-20  年每年有望获得5-10  个及以上ANDA（稳定增量，详见前篇报告论述）、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。
        结论：
        我们预计公司2018-2020  年归母净利润分别为7.78  亿元、10.37  亿元、13.92  亿元，增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS  分别为0.75  元、0.99  元、1.34  元，对应PE  分别为44x，33x，25x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。
        风险提示：
        ANDA  获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期