兴业证券-医药生物行业：硫培非格司亭即将获批，恒瑞肿瘤线有望再添大品种-180510

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        报告正文
        事件  
        恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（即19k）的审评状态变为"审批完毕-待制证"状态，有望于近期获批。
        点评  
        19K较短效升白药具备明显的治疗优势。长效CSF  同传统的G-CSF  相比，其半衰期长，可以大大减少注射次数；同时在肿瘤放化疗阶段相关适应症疗效更好。19K和其它长效升白药等竞品对比得出了优效的结果。同时19K在WHO拿到新通用名，不等同于Neulasta的仿制药，是长效G-CSF家族的新药，未来在有望招标中具有定价优势。
        长效升白药有望对短效品种形成替代，19k市场规模有望达20亿。Amgen的原研长效升白药Neulasta  2015年的全球销售额高达47.15亿美金，占据了超过80%的升白药市场份额。国内升白药2017年国内样本医院G-CSF的销售额近13亿元，预计终端市场规模近50亿元，短效升白药市场份额超过98%，近年来主要靠长效产品的放量来驱动。考虑到平均每个疗程长效CSF的治疗费用约是普通CSF的2-3倍，假设长效G-CSF取代短效产品60%的市场份额，公司市场份额达到30%，则公司该品种的市场规模保守估计有望接近20亿元。竞争对手石药百克生物旗下津力优虽然率先上市但并未占据显著先发优势，公司在肿瘤及辅助用药领域具备较强的营销能力，虽然后续面临石药及齐鲁制药的竞争但预计产品获批后仍有望迅速放量。
        产品梯队完善，国内外协同发展助推增长。公司目前已经相继有醋酸卡泊芬净、钆布醇、磺达肝癸钠、帕立骨化醇、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸右美托咪定鼻喷剂、19k、吡咯替尼、PD-1等品种进入优先审评名单。其中不乏注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（市场空间15亿）、磺达肝葵钠（市场空间约5亿）、19k（市场空间20亿）、吡咯替尼（市场空间有望超阿帕替尼）、PD-1等大体量品种。目前卡泊芬净、帕立骨化醇已经获批，预计包括优先审评品种在内的多个申报有望陆续进入收获期。国外方面，截至目前公司已经有盐酸伊立替康、奥沙利铂、七氟烷、环磷酰胺、来曲唑、加巴喷丁、多西他赛、苯磺顺阿曲库铵、醋酸卡泊芬净等多个品种先后通过美国、欧盟以及日本等发达地区认证。我们预计2018年公司磺达肝葵钠、地氟烷等品种仍有望陆续获批。整体来看，公司国内外研发同步推进，创新药和仿制药的国内外同时申报有望加快产品的上市进度。公司逐步进入研发成果的落地期。
        盈利预测：我们维持此前深度报告《创新王者，终将归来》、《十年磨剑，收获渐近》和《创新：处方药最为靓丽的风景线》中的观点，作为A股医药上市公司的龙头，公司产品梯队完善，研发/销售能力强大，后续多个创新药和仿制药的新品陆续上市也将改善产品获批预期，未来"创新+首仿+制剂出口"驱动公司进入新一轮增长周期，经营趋势持续向好。我们维持公司盈利预测，预估公司2018-2020年EPS分别为1.37、1.82、2.22元，对应5月9日收盘价其市盈率分别为63X、47X和39X，公司目前成长性较为确定，维持"买入"评级，坚定看好公司的前景。
        风险提示：临床试验失败风险；审批进度不达预期；上市后销售放量不达预期。