中泰证券-华海药业-600521-氯吡格雷获得ANDA批文，有望转报国内分享百亿市场-180511

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        投资要点
        事件:公司申报的氯吡格雷片获得FDA  的ANDA  批文。
        点评：
        美国市场进入稳定ANDA  获批阶段。2016、2017  年分别获得6  个和10  个ANDA  批文，2018  年至今已经获得4  个ANDA  批文，预计2018  年仍有望获得10  个左右ANDA  批文。
        氯吡格雷片国内市场空间大，通过转报有望分享国内百亿市场。氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。按IMS  数据，  2017  年该药品美国市场销售额约1.11  亿美元；当前，美国主要生产厂商有Apotex，Aurobindo  等17  个厂家。国内市场2016  年米内网公立医疗机构销售额约71  亿元，实际终端销售估计约100  亿元。目前国内市场由赛诺菲、信立泰、乐普药业三家分享，其中原研仍占据约50%市场份额，公司的产品若未来转报国内成功上市，有望抢占一定市场份额。
        出口转报路径有望打通，海外转报将带来丰富增量产品。公司第一个出口转报品种缬沙坦片于5  月2  日进入在审批状态，我们预计有望近期获批上市。缬沙坦片若顺利上市，则意味着口服剂出口转报路径的打通，后续公司其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。2017  年四季度获批的恩替卡韦片、阿立哌唑片的转报申请也已获得CDE  受理。
        仿制药一致性评价最大收益者，持续增量品种流。存量品种中7  个品种9  个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40  多个美国ANDA  批文，已有缬沙坦等5  个品种进入优先审评，未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10  个的美国ANDA  有望获批，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。
        有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。华海美国2018  年有望扭亏，制剂出口进入收获期！
        盈利预测和估值：我们预计公司2018-2020  年归母净利润为  8.01  亿、10.56亿和13.88  亿，当前股价对应的PE  分别为49  倍、37  倍和28  倍。公司是国内仿制药龙头，后续品种丰富，长期成长性好，维持买入评级！
        风险提示：国内制剂注册申报进度低于预期的风险；海外制剂注册申报不达预期的风险；原料药价格波动的风险