中泰证券-康弘药业-002773-康柏西普海外启动III期临床：临床方案稳健、突出产品特色、PK阿柏西普-180521

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        投资要点
        公司发布康柏西普海外临床试验方案，正式启动全球多中心III  期临床试验。我们预计,公司将在北美、南美、欧洲、亚洲同步开展临床试验。
        1.  整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约1140  名受试者，以1:1:1  的比例分组接受0.5  mg  康柏西普、1.0  mg  康柏西普和2.0  mg  阿柏西普的玻璃体腔注射；
        2.  随机进入康柏西普治疗组的受试者将在第1  天、第4  周、第8  周（以4  周的间隔）接受一次0.5mg  康柏西普或1.0mg  康柏西普注射（即核心期）；
        2.1.  康柏西普0.5mg  治疗组的受试者在初始3  次注射后直到第36  周将每8  周给药一次。从第40  周到92  周，继续每8  周给药一次（实验一）或改为按照再次治疗的标准按需给药（实验二）；
        2.2.  康柏西普1.0mg  治疗组的受试者在初始3  次注射后直到第36  周将每12  周给药一次。从第40  周到92  周，继续每12  周给药一次（实验一）或改为按照再次治疗的标准按需给药（实验二）；
        3.  进入阿柏西普治疗组的受试者将在第1  天、第4  周、第8  周接受一次玻璃体腔注射，之后每8  周接受给药一次直到第36  周。从第40  周到92  周，继续每8  周给药一次（实验一）或改为按照再次治疗的标准按需给药（实验二）；
        4.  研究的主要目标是明确0.5  mg  或1.0  mg  康柏西普是否非劣效于2.0mg  阿柏西普，评估方式为采用ETDRS  方法来评估第36  周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化。主要终点是受试眼第36  周ETDRS  BCVA字符数得分较基线的平均变化。
        公司临床方案稳健、突出产品特色、PK  阿柏西普！我们看好康柏西普海外临床试验成功！
        1.  抗VEGF  眼用注射液，临床疗效均为非劣效。降低注射频率、提高安全性是核心竞争力。因为VEGF  靶点灵敏度较高，同一靶点的药物，疗效难有显著性差异。从海外临床研究来看、贝伐珠单抗VS  雷珠单抗、阿柏西普VS  雷珠单抗、RTH258VS  阿柏西普，疗效均为非劣效。降低注射频率、提高安全性是核心竞争力。阿柏西普III  期临床试验，验证了阿柏西普可以在核心期后，以8  周一次的给药频率，达到和雷珠单抗相同的疗效；RTH258  的III  期临床试验，验证了RTH258  可以在核心期后，以12  周一次的给药频率，让52%-57%的患者达到和阿柏西普相同的疗效；
        2.  公司临床方案稳健、突出产品特色、PK  目前已上市的最优品种阿柏西普。康柏西普在核心期后，同时探索每8  周一次给药和每12  周一次给药，双保险。如果8  周一次给药组达到临床终点，则表明康柏西普有望以显著低于阿柏西普的剂量（0.5mg  vs  2mg）实现相似的疗效，有望降低因注射量引起的不良反应，以及产品的免疫原性；如果12周一次给药试验组达到临床终点，则表明康柏西普有望以更低的注射频率达到和阿柏西普同样的疗效。康柏西普两种试验方案均突出产品特色，和现有已上市品种体现出差异化。
        3.  我们看好康柏西普海外临床试验成功！1）每12周一次给药组：根据国内临床研究，康柏西普可以以12周一次（0.5mg）的给药频率，达到与治疗前基线相比提高10.0个字母的疗效。公司海外临床试验12周给药一次试验组，加大了康柏西普给药剂量至1mg，有望进一步确保疗效；2）每8周一次给药组：公司剂量采用国内获批的0.5mg剂量，显著低于阿柏西普的2mg用药量。公司0.5mg剂量可以做到12周一次给药并维持视力，降低注射频率至8周一次，预计会实现同样的疗效。  
        康柏西普若成功获批上市，将受益于抗VEGF眼用注射液领域交替用药的特性。我们预计，康柏西普获批后有望占据海外市场15%左右份额，海外峰值销售有望达到15亿美金。    
        1.  目前全球抗VEGF眼用注射液市场规模超90亿美金，未来有望突破100亿美元。目前，全球抗VEGF眼用注射液主要包括雷珠单抗和阿柏西普。2017年，全球抗VEGF眼用注射液市场规模约92.37亿美金，其中雷珠单抗约33.08亿美金、阿柏西普约59.29亿美金。随着全球老龄化不断加速，未来预计将突破100亿美元；  
        2.  抗VEGF眼用注射液领域存在交替用药的特性，后上市品种市场份额显著高于其他领域。有的疾病市场空间极大，当初始治疗失败时，具有相同作用机制的药物通常被作为替代物。这类领域的快速跟进品种价值较大。包括抗抑郁（SSRI）、自身免疫（TNF-α）、湿性黄斑变性（WAMD）类品种，后续上市的药品也能够实现很高的销售额。美国、欧洲、日本临床研究表明，接受贝伐珠单抗/雷珠单抗，疗效下降（耐药）的患者，改用阿柏西普，症状可显著改善；接受阿柏西普疗效下降（耐药）的患者，也被推荐更换为贝伐珠单抗/雷珠单抗。根据Nature  Reviews  Drug  Discovery分析，竞争力相当（疗效、副反应和用药便利程度和已有品种相当）的品种，同类第四上市市场份额约12%。考虑到交替用药特性，我们预计康柏西普上市后市场份额有望达到15%，对应峰值销售15亿美金。  
        康柏西普海外III期临床有望给予15亿美金估值，临床试验揭盲后有望给予30-50亿美金估值。1）2008年，全球抗VEGF眼用注射液市场规模接近30亿美金（雷珠单抗），再生元阿柏西普进入美国III期临床，有望成为同类第2个获批品种，再生元公司市值14.67亿美金；2010年阿柏西普首要终点揭盲，再生元市值达到29.36亿美金；2011年阿柏西普完成次要终点并在美国获批上市，再生元市值达到51.31亿美金；2）2018年，全球抗VEGF眼用注射液市场规模超过90亿美金，公司康柏西普进入III期临床，有望成为同类第4-5个获批品种。我们认为，目前康柏西普进入海外III期临床，可以参考2008年再生元、给予约15亿美金估值，对应约93亿人民币。随着康柏西普海外揭盲，康柏西普海外市场估值有望达到30-50亿美金。  
        盈利预测和投资建议：我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为8.42亿元、10.95亿元、14.24亿元，同比分别增长30.63%、30.16%和30.01%。我们给予公司利润40-45倍估值，对应市值337-379亿元；给予目前康柏西普海外临床93亿元估值。公司合计估值430-472亿元，对应目标区间63.7-69.93元，维持"增持"评级。  
        风险提示：康柏西普推广不达预期的风险；海外临床试验失败的风险；药品降价的风险。