财通证券-康弘药业-002773-康柏西普美国Ⅲ期临床试验方案公布，进军国际市场步伐加快-180521

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        事件：公司近日公告，公司启动康柏西普美国Ⅲ期临床研究的试验方案，与阿柏西普展开头对头试验（评估治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效和安全性）。前期康柏西普于2016年9月获美国FDA批准开展wAMDⅢ期临床，2018年4月通过了FDA对临床试验特别方案评审（SPA）。
        美国III期临床试验方案严格，凸显公司对康柏西普疗效有信心
        康柏西普整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约1140名受试者，以1:1:1的比例分组接受0.5  mg、1.0  mg康柏西普和2.0  mg阿柏西普的玻璃体腔注射，主要目标是明确0.5  mg或1.0  mg康柏西普是否非劣效于2.0  mg阿柏西普；评估方式为采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRS  BCVA字符数得分较基线的平均变化。我们认为此次康柏西普与阿柏西普III期临床试验头对头试验非常严格，单次注射剂量小于阿柏西普，注射频次（8/12周）等于或小于阿柏西普（8周），可见公司对康柏西普疗效的信心很足，康柏西普很大程度上能够实现疗效非劣于阿柏西普，有望凭借较低的注射频次成为获批FDA。目前康柏西普的最强劲竞品阿柏西普2017年全球销售额约59.29亿美元，其中在美国销售收入为37.02亿美元，美国以外市场销售收入为22.27亿美元；雷珠单抗全球销售额也超过30亿美元。目前这两个抗心血管生产的单抗类药物市场空间在100亿美元以上，我们预计康柏西普有望2020-2021年实现海外获批上市销售，有望抢占10%以上的海外市场销售份额，可带来超10亿美元的销售收入，将大大增厚公司利润，带来业绩的高速增长。
        创新药标杆企业，进军国际市场支撑未来五到十年的成长
        公司是中国的国际创新药标杆企业，康柏西普是中国第一个具有自主知识产权与国际市场地位的创新药，市场潜力巨大。康柏西普直接获得美国FDA临床III期试验批件，刷新了国产创新药的记录，在我国国产创新药发展中具有里程碑式重大意义。这标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。我们认为具备疗效、低注射频率以及价格优势的康柏西普有望打开国际市场，可与阿柏西普与雷珠单抗直接展开竞争，快速分享海外市场份额，支撑其未来五到十年的增长。
        盈利预测与投资评级
        预计公司2018-20年EPS分别为1.27/1.70/2.31元，对应PE为43/32/23倍，维持公司"买入"投资评级，给予2018年50倍PE，目标价63.5元。
        风险提示:美国FDA  III期临床进展不及预期、康柏西普适应症获批进度