光大证券-信立泰-002294-公告点评：引入雷帕霉素药物洗脱球囊，扩充心脑血管器械版图-180522

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        事件：
        公司公告：1）拟以自有资金1000  万美元受让瑞士M.A.  MED  ALLIANCESA  公司拥有的“雷帕霉素药物洗脱球囊  Selution?”在中国大陆地区的专利独家使用权。公司有权在大陆地区独家开展该产品在冠脉疾病、外周动脉疾病及动静脉瘘等适应症领域的开发、生产和销售，并按一定比例向MA  公司支付销售分成。2）子公司诺泰拟以自有资金2000  万美元认购MA  公司新发行的股份，认购完成后公司持股比例为16.67%。
        点评：
        雷帕霉素球囊为继紫杉醇球囊后的二代产品。近年来，药物涂层球囊(DCB)  作为一种新的介入治疗技术，逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。DCB将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，通过膨胀球囊，将药物输送到病变局部血管壁内，以达到抑制平滑肌增生的作用。目前，已上市的  DCB  多使用以紫杉醇为基础的药物涂层，而紫杉醇由于细胞毒的作用机制、涂层颗粒脱落造成远期栓塞、在钙化血管表现不佳等问题，有潜在风险。因此，开发第二代药物洗脱球囊势在必行。相比较紫杉醇，雷帕霉素独特的细胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，且具备抗炎效果。但由于雷帕霉素亲脂性较低、组织吸收较慢，难于粘附于球囊表面，作为涂层药物技术难度高，具有很大的挑战性。
        MA  公司技术全球独创，开发第二代雷帕霉素药物洗脱球囊。MA  公司研发团队有二十多年的心血管介入医疗器械开发经验，在现有的涂层技术上实现突破，以全球独创的“微型贮存池技术（Micro-reservoir）”和“细胞粘附技术（CAT?）”为基础，开发了具备领先优势的第二代雷帕霉素药物洗脱球囊Selution?，可实现精确控制和持续性的药物释放，以及在组织细胞内的长期治疗效果。Selution?已在欧洲完成50  例First-in-man  临床试验，结果证实了Selution?用于治疗股浅动脉和腘动脉病变的有效性和安全性，在血管闭塞、钙化等复杂病变中亦有显著治疗效果。目前，Selution?已提交欧盟CE  认证申请，预计年内获得欧CE  认证。同时，Selution?即将在日本及美国开展注册临床试验，有望获得更多的循证医学证据。
        市场空间广阔，公司锁定国内首家。随着人口老龄化和城镇化进程的加速，心脑血管疾病危险因素流行趋势明显，心血管疾病发病人数持续增加。根据Global  Data  数据显示，到2020  年，全球冠脉疾病和外周动脉疾病市场将分别达到105  亿美元和97  亿美元规模，中国的冠脉疾病和外周动脉疾病市场也将分别达到28  亿美元和5  亿美元规模。MA  公司研发的雷帕霉素药物洗脱球囊  Selution?产品市场前景广阔。通过本次交易，公司获得  Selution?在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售等权益。相较现有球囊产品，Selution?优势明显，并有望成为国内首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊，进一步丰富公司产品线。上市后，将以专业的循证医学推广，与公司现有产品形成战略协同，提升公司在心血管领域综合解决方案的地位。
        大力投入研发，管线梯队逐渐丰富，且渐入收获期。2017  年公司研发投入4.39  亿元，大幅增长46.37%，研发支出占比由16  年7.83%提升至10.57%。公司已形成  657  人的高层次研发团队（化药+生物药），建立美国创新药物研发平台，引进国际最新抗体技术。公司在研项目59  个，逐渐进入产品梯队的收获期：替格瑞洛挑战专利成功并被纳入“优先审评名单”，有望今年中期获批上市；特立帕肽已提交上市申请有望年底获批，1  类糖尿病新药苯甲酸复格列汀II、III  期临床进展顺利，抗心衰1  类新药S086  申报临床已获受理，降血脂药物1  类新药S092  预计2018  年申报临床；依那西普已完成II  期临床。同时公司未来2-3  年还有望获批匹伐他汀、瑞舒伐他汀、奥美沙坦、利伐沙班等多个仿制药，从而围绕在抗血小板聚集、降血脂、高血压、糖尿病等“三高”慢病领域建立强大的产品组合。
        中长期看好公司的药械一体化的心脑血管平台价值。公司在心脑血管科室拥有国内领先的学术推广实力，自建1700  多人覆盖全国所有二级以上医院的学术营销团队，营销网络平台强大。同时公司在心脑血管高端器械领域布局较多。目前支架、PTA  球囊导管、腔静脉虑器、左心耳封堵器、心脏瓣膜等产品处于不同临床阶段，未来将陆续上市，有望实现药械协同效应，增强公司在心脑管疾病领域综合解决方案提供者的地位，提高综合竞争力。
        盈利预测、估值与评级
        我们维持预计2018-2020  年  EPS  1.61/1.93/  2.34，18-20  年净利润增速分别为16%/20%/21%，当前股价对应2018  年26  倍PE。维持目标价45.01元，维持“买入”评级。
        风险提示：新产品研发低于预期，氯吡格雷竞争加剧超预期。