信达证券-华兰生物-002007-多种在研产品取得重大进展-180601

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        事件：控股子公司华兰疫苗于2018  年5  月31  日获得CFDA  签发的吸附手足口病（EV71  型）灭活疫苗（Vero  细胞）药物临床试验批件；2018  年4  月，华兰疫苗研发的四价流感病毒裂解疫苗（适合三岁及以上人群）接受药品注册生产现场核查，于5  月获得样品检验合格报告；2018  年3  月26  日，华兰疫苗取得A  群C  群脑膜炎球菌多糖疫苗的生产批件；2018  年5  月14日，华兰基因收到CFDA  签发的“重组抗CTLA-4  全人源单克隆抗体注射液”临床试验受理通知书。
        点评：
        .  四价流感病毒裂解疫苗预计率先上市。（1）公司成人型四价流感病毒裂解疫苗于2013  年7  月开始申请临床试验，2015年4  月取得临床试验批件，2017  年7  月申报生产文号，2018  年5  月获得药品注册生产现场核查合格报告。待国家药监局核发生产文号，预计今年下半年上市；研发的适用于6  月至35  月龄人群的儿童型四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号，目前CDE  正在审评中。（2）本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包括甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria  系（Bv）四种流感病毒抗原成分，具备年产3000  万人份的生产能力。（3）公司是国内首家获得生产现场核查合格的企业，四价流感病毒裂解疫苗有望率先上市。（4）公司此前已经拥有流感病毒裂解疫苗和甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产批文，流感病毒疫苗市场占有率国内第一；四价流感疫苗上市销售之后，将进一步巩固公司在流感病毒疫苗领域的市场地位。
        .  有望成为第四家EV71  型疫苗生产企业。（1）EV71  型疫苗从2016  年5  月开始上市销售，目前国内只有武汉所、北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所生产销售EV71  型疫苗，包括人二倍体细胞和Vero  细胞两种类型，其中EV71  型疫苗（人二倍体细胞）只有中国医学科学院医学生物学研究所有批签发；三家都销售EV71  型疫苗（Vero  细胞）。（2）2017年，国内总共批签发了1702.52  万支EV71  型疫苗（Vero  细胞），武汉所、北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所分别占22.31%、36.76%、40.93%市场份额；2018  年至今，国内共批签发了1085.22  万支EV71  型疫苗（Vero  细胞）。按每支170  元中标价格算，对应销售额大概为29  亿元。（3）公司EV71  型疫苗（Vero  细胞）获得临床试验批件，有望成为国内第四家生产企业，全面销售之后，销售额大概率过亿。
        .  流脑疫苗产品线即将丰富。（1）国内流脑疫苗包括A  群脑膜炎疫苗、A  群C  群脑膜炎疫苗、ACYW135  群脑膜炎疫苗三种，其中，二价流脑疫苗（A  群C  群脑膜炎疫苗）2017  年具有批签发的生产厂家只兰州所、玉溪沃森。公司已经获得生产批件，待取得GMP  证书之后，即可生产，预计今年下半年开始销售。（2）公司拥有四价流脑疫苗（ACYW135  群脑膜炎疫苗）生产批文，2017  年国内总共批签发了395.65  万瓶，其中华兰生物批签发了89.24  万瓶，占总批签发量的22.55%，占比最大的是绿竹生物。公司二价流脑疫苗即将上市，上市之后，公司流脑疫苗产品线即将丰富。
        又一单抗产品获得临床试验批件。（1）公司是国内唯一一家获得"重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液"临床受理企业，有望抢先上市、占领市场，该产品对应靶点为CTLA-4。（2）截止目前，公司有6种单抗获得临床试验批件，包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液、重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液，其中前四种已经处于临床试验中。（3）除了已经获得临床试验批件的单抗产品外，还有帕尼单抗、德尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究，争取尽快申报临床批件，进一步丰富公司未来单抗产品线。  
        血制品业务盈利能力有所下滑。（1）公司2017年浆站数量上升到24家，采浆量增加至1100吨左右，不考虑天坛生物并购中生三所的贡献，公司采浆量仍居于行业第一。（2）参考2018年至今的批签发数据，人血白蛋白进口比例提升至64.27%，国产白蛋白面临更大的降价压力。（3）从各种血制品中标价格看，各种产品终端价格都有所下滑；同时随着居民收入提高，采浆成本也预计有所提高，导致行业毛利率有所下滑。  （4）主要是白蛋白和静丙贡献公司血制品营业收入，在进口比例进一步提高的情形下，产品有降价风险。目前，两种产品在三级医院饱和度较高，为了降低进口产品的冲击，需要将渠道下沉到二级医院、基层医院以及民营医院。  
        盈利预测及评级：我们预计公司2018-2020年摊薄每股收益分别为0.93元、1.02元、1.16元，维持公司"增持"评级。  
        风险因素：产品价格下降风险；研发进度不及预期风险；血制品行业政策风险；行业事件风险。