东兴证券-华海药业-600521-事件点评：缬沙坦获批意义重大，制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大-180603

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        事件：
        公司于今日公告缬沙坦片（40mg  片剂、80mg  片剂、160mg  片剂）获得国家药监局的《药品注册批件》。
        主要观点：
        1．缬沙坦为华海首个获批的转报品种，标志路径走顺
        缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压，原研是诺华，2001年7  月在美国批准上市。2017  年，缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元（数据来源于IMS  数据库），国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元（数据来源为IMS  中国医院药品数据库）。
        华海缬沙坦获批历程：
        .  2015  年6  月美国ANDA  获得
        .  2016  年5  月国内向CFDA  递交注册申请（按相同生产线申报国内）
        .  2016  年12  月进入优先审批（第十二批）
        .  2018  年6  月获批
        缬沙坦是华海首个制剂出口转报国内的品种，历时2  年终于获批，但意义重大：一方面标志着CDE  对于华海制剂出口回国转报的认可，另一方面对于华海来说转报的路径走通，后续品种加速获批可期（缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、左乙拉西坦等等）。
        2．缬沙坦目前原研占80%以上，华海获批后有望较快实现进口替代成为5-10  亿规模品种  
        缬沙坦是血管紧张素II  受体拮抗剂中最大的品种，占比31%左右，第二大为厄贝沙坦。缬沙坦近五年收入规模较为平稳，2017  年PDB  销售规模5.37  亿（-3.26%），整体规模略有下滑。
        缬沙坦竞争格局（2018Q1）：根据样本医院终端，诺华销售占比  89%，鲁南贝特  5%，常州四药  2.4%，华润赛科  1.3%。  
        竞争策略：诺华的销售金额金额占比88%，价格高，销售数量占比70%。前四家剂型和规格不同，策略不同。原研为80mg  胶囊剂，国内市占率第一的鲁南贝特为40mg  片剂，第二的常州四要为40mg  胶囊，第三赛科为80mg  胶囊剂。华海此次获批的为40mg，80mg，160mg  3  个片剂规格。华海通过一致性评价之后，品规齐全，  不同医院竞争策略可以较为灵活，可以主打80mg  片剂替代原研。  
          独占期：目前在售缬沙坦的企业有做了参比制剂备案，但均未开展BE  或上报。预计华海通过一致性评价之后会有较长一段时间的良好竞争格局，有望尽快实现进口替代。  
        最终规模：若定价在原研的70%，尽快实现30%-50%的市场份额替代，华海缬沙坦将较快达到5-10  亿收入规模。  
        3.华海国内转报品种情况更新：转报有条不紊进行、品种多、爆发力强  
        除缬沙坦外，目前华海转报品种还有8  个（2018  年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑、替米沙坦），  缬沙坦走通之后，后面品种的转报会比较顺利。我们预计这些品种均有望较快获批，这些品种大多原研市占率还在50%以上，替代空间大，叠加爆发能力较强。  
        结论：  
        我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元，增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元，对应PE分别为43x，32x，24x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持"强烈推荐"评级。
        风险提示：  
        ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期