西南证券-华海药业-600521-海外ANDA获批和转报国内进入收获期-180606

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        投资要点
        事件：非布司他片ANDA  申请获得美国  FDA  暂时批准；6  个品种进入  CFDA拟纳入优先审评药品名单（第二十九批）。
        仿制药研发实力强，海外ANDA  获批进入收获期。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业，美国ANDA  获批数量进入井喷期，高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发，公司在海外获批的ANDA  数量从2011-2015  年的3  个左右增加至2016  年的6  个和2017  年的10  个。从每年ANDA  获批数量来看，公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看，公司从普通仿制药开始研发，通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破，专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017  年成功获批。此次非布司他片获得美国FDA  暂时批准，待原研药专利到期后才能正式在美国市场销售。非布司他片主要用于治疗痛风，目前仅有原研企业Tekeda  在美国市场销售，2017  年销售额约5.4  亿美元。非布司他片已经通过美国FDA  生产现场检查，可以通过优先审评通道回归国内市场。未来国内外市场获批上市后将进一步增厚公司利润。
        6  个品种进入CFDA  拟优先审评药品目录，海外ANDA  回归持续兑现。左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片共6  个品种进入CFDA  拟优先审评药品名单，这些品种都已经在美国获批或通过生产现场检查，属于海外ANDA  转报国内，获批后即可视为通过一致性评价。而且一致性评价品种能够享受医保和招标政策的优先支持，有助于在国内市场实现快速放量。2017  年这6  个品种在中国市场的终端销售额超过70  亿元。估计华海药业各品种未来的峰值市占率将达到10-20%，对应终端销售额7-14  亿元，按照30%的出厂价和15%的净利率测算，对应2.1-4.2  亿收入和0.3-0.6亿净利润。公司还有接近20  个海外ANDA  尚未申报国内生产，大概率也会通过优先审评通道回归国内市场，显著增厚公司业绩。
        盈利预测与评级。预计2018-2020  年EPS  分别为0.64  元、0.80  元、0.97  元，对应PE  分别为45  倍、36  倍、30  倍。维持“买入”评级。
        风险提示：ANDA  获批进度或低于预期；一致性评价获批进度或低于预期；药品销售或低于预期；药品招标降价风险。