民生证券-医药行业第二十九批拟纳入优先审评程序药品公示点评：多品种拟纳入优先审评，关注母牛分枝杆菌疫苗-180606

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        一、事件概述
        6  月5  日，CDE  公示第二十九批拟纳入优先审评程序的药品。
        二、分析与判断
        多个撤回再申报及国内外双报品种拟纳入名单
        第二十九批拟纳入优先审评程序的药品包括43  个品种合计74  个受理号，其中3  个为临床申请、71  个为上市申请。43  个品种的纳入理由包括8  个较现有手段有明显治疗优势、3  个儿童药、2  个重大专项、3  个罕见病、13  个仿制药撤回后按一致性评价标准再申报、15  个欧美同生产线转报国内。
        母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）成功入围，智飞结核布局顺利推进
        母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）为本次公示亮点之一，其由智飞龙科马研发，是目前唯一完成3  期临床的结核潜伏感染预防用疫苗。我国结核菌感染者众，估计达到5.5  亿人，强阳性感染率则达到20%，且目前尚无针对这部分高危人群的有效疫苗上市。临床数据显示，本品安全性高，保护效果超过了WHO  规定的保护力评价指标，可有效预防结核菌潜伏人群发病，是达成WHO“终止结核病战略”和我国《“十三五”全国结核病防治规划》降低结核发病率目标的重要一环。本疫苗于18年4  月公告完成3  期临床并获生产注册受理，若成功纳入优先审评则上市进程加速，有望于今年下半年获批。假设其仅用于合计4000  万人的入学体检人群和部分自主体检人群，则需接种的强阳性人群达800  万人，按每人6  剂的接种程序计算对应4800万剂空间，发展潜力巨大。对智飞生物而言，本疫苗拟纳入优先审评成为公司布局结核病全领域的又一里程碑：目前配套使用的诊断试剂EC  已完成临床，未来有望成为年收入逾20  亿的品种；重组结核疫苗和BCG-PPD  则分别处于临床准备和临床受理阶段。
        多上市公司显著受益，关注潜力重磅品种
        除智飞生物外，亦有多个上市公司的产品拟纳入优先审评名单，其中华海药业有6个品种上榜，长春高新、博雅生物、泰格医药、恒瑞医药、人福医药、海正药业等各有1  个品种进入名单。此外，有多个值得关注的潜在重磅品种被予以公示，包括首个PCSK9  抑制剂依洛尤单抗、一类新药非紫杉类微管抑制剂优替德隆、17  年8月获批在美国上市的丙肝药物格卡瑞韦哌仑他韦、雄激素受体抑制剂恩扎卢胺等。
        三、投资建议
        优先审评程序自16  年正式启动以来，有效解决了某些临床急需、疗效显著药物的注册排队问题。从获批品种来看，受益者仍将是拥有刚需产品或具备创新药和优质仿制药研发能力的领军企业。推荐核心研发品种拟纳入优先审评的智飞生物。
        四、风险提示：
        部分拟纳入产品未纳入优先审评；审评进度不及预期。