川财证券-医药生物行业日报:中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市-180613

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川财观点
今日医药板块走势弱于大盘,从二级子行业来看,医疗器械板块表现较差。在6月公司定期报告空窗期,预计板块将会短期持续震荡。我们后市看好三方面企业,1、经营性现金流持续向好且营销能力较强的创新型仿制药企业2、受国药器械及迈瑞医疗IPO催化,并在产品技术及市场方面拥有较高壁垒的医疗器械公司3、医药分销中部分增速较快,估值合理的细分龙头企业。相关标的:九州通(600998)。
行业动态
中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市。歌礼今日宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫?(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫?是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项"重大新药创制"专项立项支持。(美通社)
默沙东Keytruda获美国FDA批准,成首个治疗宫颈癌PD-1免疫疗法。美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Keytruda,用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。(生物谷)
公司要闻
贝达药业(300558):公司发布关于在研新药BPI-16350获得临床试验批件的公告。公司收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》(批件号:2018L02532、2018L02533),公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
风险提示:仿制药一致性评价政策推进不及预期;医药政策推进不及预期。