东兴证券-翰宇药业-300199-事件点评：收购AWM推进国际化合作，助力翰宇探索多肽药物新型给药方式-180618

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        事件：
        翰宇药业公告收到共青城磐亿基金通知，共青城磐亿基金与上海云锋麒泰投资中心（有限合伙）于近日签署《深圳源石生物科技有限公司股东协议》，双方共同投资设立了深圳源石生物科技有限公司，其中共青城磐亿基金持有深圳源石60%出资份额，云锋麒泰持有深圳源石40%的出资份额。
        深圳源石将通过100%全资控股的德国孙公司Sea  Cloud  GmbH  对从事开发和生产先进制剂给药途径技术的公司AMW  进行收购，将购买AMW  总价在1.2  亿欧元至1.8  亿欧元之间的全部167,843  股股份及股东贷款。
        主要观点：
        1．收购AWM  推进国际化合作，丰富公司产品线
        交易基本情况如下
        收购股份：海云公司按照股权收购协议条款及条件从AMW  收购其已发行的的全部167,843  股股份。
        交割方式：分两期进行交割，在全面摊薄的基础上，首次交割的股份约占AMW  流通股本权益的49％，第二次交割的股份约占51％。海云公司将期权授予AMW  的其中一名股东eTheris，eTheris  将在第二次交割后保留其当前股权的10％。
        价格：海云公司购买AMW  出售的所有股份及股东贷款的总价在1.2  亿欧元至1.8  亿欧元之间（原则上应为1.5  亿欧元，实际收购总价将根据AMW  业绩完成情况在实际交割时向上或向下调整0.3  亿欧元）
        收购标的AMW  股份有限公司成立于2008  年，是一家致力于开发、生产和销售先进制剂给药途径技术的公司。AMW  的重磅产品包括多种药物的透皮给药缓释贴片或皮下生物可降解缓释植入剂，应用于治疗生殖系统肿瘤、神经性疾病、皮肤病、糖尿病和疼痛治疗等适应症。已上市产品有戈舍瑞林植入剂、亮丙瑞林植入剂、丁丙诺啡透皮贴剂、利伐司替明透皮贴剂，在研产品有Rotigotin  透皮贴剂以及治疗乳腺癌的透皮贴剂。
        投资AMW将丰富翰宇的产品线，有望帮助翰宇迈入全球先进制剂给药途径技术领域，提升在国内外市场相应领域的竞争力，加速在医疗领域的全球产业布局。收购标的主要产品的国内获批情况如下（高端缓释、植入剂等在国内竞争格局较好），合作后在国内有望较快速推进：
        戈舍瑞林植入剂国内仅有阿斯利康在2005年获批上市的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂。
        亮丙瑞林国内上市的剂型多为缓释微球和注射液，植入剂为上海诺华2014年获批的醋酸亮丙瑞林植入剂。
        丁丙诺啡透皮贴剂国内拥有批件的企业较多。
        利伐司替明透皮贴剂国内暂时还没有产品获批。
        2．借助先进制剂给药途径技术，有望探索多肽药物的新型给药方式
        多肽药物因其分子特性，不适合口服或经皮使用。此种情况下，生物可降解植入剂作为皮下药物输送系统，体现出在舒适性、依从性、持续药物释放和减少副作用方面的优势。另一个优点是使用频率较低，例如每月甚至两年一次的注射。翰宇有望借助AWM  的透皮给药和皮下植入剂技术优势，探索多肽药物的新型给药方式，帮助翰宇及其合作伙伴在药物缓控释领域搭建平台。
        3．展望2018  年公司国内外看点颇多值得期待，多肽领域竞争优势将逐步显现
        海外方面：公司海外业务持续超预期，核心竞争力在于公司长达十年深耕多肽领域的专注和强大的研发能力。2016  年海外增长主要来自利拉鲁肽注册级别的订单。2017  年海外保持平稳增长（根据草根调研结果，翰宇利拉鲁肽仍有新客户新订单）。FDA  最新指南建议合成肽类药物可以按照ANDA  申报对翰宇意义重大。2018  年一方面利拉鲁肽下游客户大概率完成FDA  申报，另一方面爱啡肽美国ANDA  获批也将带来一定弹性（也是国际化爆发的信号），2018  年格拉替雷两个规格ANDA  有望申报。
        公司国内业务板块具备爆发潜质。翰宇药业属于医保目录调整收益最大的标的之一，特利加压素进入全国医保有望继续维持高增速、爱啡肽进入全国医保未来期待新品放量、卡贝缩宫素取消适应症限制未来期待新品放量。新版医保目录全部执行之后，翰宇数个产品有望迎来高速增长放量阶段。
        公司后续制剂品种梯队丰富。同时公司辅助生殖产品注射用醋酸西曲瑞克在2016  年9  月进入优先审评名单（首仿），有望下半年获批，随着不孕不育率的攀升和渗透率的提升，此品种市场前景巨大。除此之外，胸腺法新、阿托西班等品种也在审评当中。随着利拉鲁肽、特立帕肽进入临床，公司后续国内多肽制剂产品梯队非常强大。多肽龙头当之无愧。
        国内方面未来将受益于注射剂一致性评价政策和优先审批等政策。公司产品质量优秀，未来将受益于注射剂一致性评价政策，现有品种竞争力将进一步增强。在研产品线中，利拉鲁肽和特立帕肽按6  类化药仿制申报已获批临床，6  类申报临床获批代表着CFDA  对按化药申报的认可，对翰宇意义较为重大。生物仿制药申报需要做长期的临床，如果按化药ANDA  申报，理论上只要做最基础的等效性临床验证即可，时间会大大缩短。西曲瑞克已进入优先审批，在研产品线其他优质品种也有望进入优先审批。
        结论：
        公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发，股权激励为公司未来四年勾勒明朗前景。预计2018-2020  年归母净利润分别为4.62  亿元、8.91  亿元、11.01  亿元，对应增速分别为40.26%，92.59%，23.61%，EPS  分别为0.49  元、0.95  元、1.18元，对应PE  分别为32X、16X、13X。我们看好公司长期发展，维持“推荐”评级。
        风险提示：
        海外原料药业务低于预期、爱啡肽ANDA  低于预期、成纪商誉减值损失