中泰证券-华海药业-600521-制剂出口转报获批速度加快，国内制剂进入丰收期-180704

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        投资要点
        事件：华海药业公告，收到国家药监局签发的伏立康唑片注册批文（50mg、0.2g  规格）。
        点评：
        第二个制剂出口转报产品获批，路径打通后获批速度正在加快。公司的缬沙坦片于今年6  月初获批，成为国内口服制剂出口转报成功的第一个品种。缬沙坦片从2016  年5  月26  日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批花了2  年时间，自2016  年12  月2  日进入优先审评目录到获批花了19  个月。而伏立康唑片从2017  年8  月8  日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批只用了11  个月；而从2017  年12  月18  日纳入优先审评到获批只用了不到7  个月。随着口服制剂出口转报路径打通，后续品种的获批速度正在加快，目前公司还有9  个制剂产品在优先审评通道中，我们预计这些品种有望在一年内陆续获批。
        伏立康唑口服剂销售15.5  亿元，竞争格局好，有望凭借率先通过一致性评价的优势，抢占较大市场份额。伏立康唑片一种广谱的三唑类抗真菌药，由辉瑞研发，于2002  年在美国批准上市。根据米内网数据，伏立康唑2017  年国内市场销售超40  亿元，其中口服剂销售15.5  亿元，同比增长28.37%。目前国内已有原研辉瑞等6  家企业的产品在售，其中原研辉瑞的市占率达50%，此外成都泰合健康科技华神制药和四川美大康华康药业市占率较高，分别达到26%和15%。口服伏立康唑有200mg、50mg  两个规格，华海药业是唯一获批两个规格的企业，有望凭借率先通过一致性评价的优势，抢占一定市场份额。考虑伏立康唑市场仍在增长，未来如果华海药业能够占据20%市场份额，有望成为3-5  亿级的产品。
        仿制药一致性评价最大收益者，持续增量品种流。存量品种中8  个品种10  个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40  多个美国ANDA  批文，已有缬沙坦氢氯噻嗪片等9  个品种进入优先审评。而且未来每年预计还有望获批10  个左右美国ANDA，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。
        有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。华海美国2018  年有望扭亏，制剂出口进入收获期！
        盈利预测和估值：我们预计公司2018-2020  年实现营业收入分别为59.70  亿、73.11  亿和89.01  亿，同比增长19.35%、22.46%和  21.74%；归母净利润分别为  7.99  亿、10.50  亿和13.79  亿，同比增长24.93%、31.43%和31.35%。当前股价对应的PE  分别为41  倍、32  倍和24  倍。公司是国内仿制药龙头，后续品种丰富，长期成长性好，维持买入评级！
        风险提示：国内制剂注册申报进度低于预期的风险；海外制剂注册申报不达预期的风险；原料药价格波动的风险