海创药业(688302)-特定对象调研-电话会议纪要-250331

投资者关系活动类别

√特定对象调研 √分析师会议

□媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 √路演活动

□现场参观 √其他电话会议

参与单位名称及人员姓名

国泰君安证券、平安基金、鹏华基金、华西证券、易方达基金、银华基金、国泰基金、华融融德、国联基金、海通证券、东北证券、淳厚基金、平安证券、财通证券、禾永投资、朱雀基金、德邦证券、大磨华鑫基金、方正证券、勤道资本、杭州明诚、东吴证券、富国基金、国海创新等

时间

3月4日至3月27日

地点

公司会议室、券商策略会现场、投资人办公室、线上会议等

上市公司接待人员姓名

董事长、总经理（总裁）：YUANWEICHEN（陈元伟）

董事会秘书、运营副总裁：代丽

证券事务代表：李霞

投资者关系活动主要内容介绍

Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的审评进展？

答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南；氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心

（CDE）受理，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。公司团队持续与CDE保持积极的沟通，争取早日完成新药上市审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。

Q2：请问PROTAC技术产品HP518的临床进展？

答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成，中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组，中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。

附件清单（如有）

无