国信证券-康方生物~B-9926.HK-AK112第一期首付款到账，关注海外临床进展-230201

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　　事项：
　　2023年1月26日，康方生物公告披露：根据AK112对外授权协议，公司已收到交易对手Summit的第一期首付款3亿美元，包括2.749亿美元现金及等值于2510万美元的Summit股份。Summit将在许可协议签订日起90天内以现金形式支付2亿美元第二期首付款。
　　国信医药观点：1）交易总金额达到50亿美元，Summit计划在2023年推进注册性临床。2022年12月，康方生物以5亿美元首付款、45亿美元里程碑款以及低双位数销售提成的条款将AK112在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授予Summit；根据协议，Summit将承担许可地区后续的临床开发以及监管事项的所有费用支出。根据Summit近期在JPM大会上的报告，Summit计划在2023/2024年开展AK112针对包括NSCLC在内的三项临床3期注册性研究。2）AK112是潜在全球首创的PD-1xVEGF双抗，预计将在2023年申报NDA。AK112是全球首个进入3期临床的PD-1xVEGF双抗，目前正在中国进行EGFR-TKI进展的NSCLC以及一线PD-L1阳性的NSCLC（头对头K药）两项3期注册性临床，预计将在2023年申报上市。3）首付款增厚公司现金储备，支持商业化与研发推进。康方生物拥有丰富的研发管线，并且通过自有团队进行卡度尼利的商业化销售。截至2022年中报，公司在手现金约22亿元，此次获得的首付款以及后续款项将显著增厚公司的现金储备，极大地支持卡度尼利的商业化以及后续创新管线的开发。
　　投资建议：AK112第一期首付款到账，关注海外临床进展，维持“买入”评级。康方生物的AK112目前正在开展与K药头对头的3期临床试验，有望成为全球首创的PD1xVEGF双抗。与Summit达成合作协议之后，AK112的海外开发之路开启，作为Summit的唯一临床阶段的管线，我们期待AK112后续取得快速的临床进展。我们维持对于公司营收的预测，预计2022-2024年营收为10.83/20.45/31.57亿元，归母净利润为-8.75/-1.70/1.61亿元，维持“买入”评级。
　　评论：
　　康方生物与Summit合作在海外开发AK112。康方生物以5亿美元首付款、45亿美元里程碑款以及低双位数销售提成的条款将AK112在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授予Summit，创造了中国创新药license-out的最大金额纪录。根据协议，Summit将承担许可地区后续的临床开发以及监管事项的所有费用支出。
　　AK112合作推进，关注海外临床进展。公司已收到交易对手Summit的第一期首付款3亿美元，包括2.749亿美元现金及等值于2510万美元的Summit股份。Summit将在许可协议签订日起90天内以现金形式支付2亿美元第二期首付款。根据Summit近期在JPM大会上的报告，Summit计划在2023/2024年开展AK112针对包括NSCLC在内的三项临床3期注册性研究。
　　AK112是潜在的同类首创PD1xVEGF双抗。AK112已经获得CDE授予的三项突破性疗法认定，并且开展了两项注册性临床；其中AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EFGR突变的NSCLC的3期临床完成所有患者入组，AK112头对头K药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC正在进行患者入组。
　　卡度尼利销售向好，期待大适应症的后续进展。在今年的医保谈判中，公司选择维持卡度尼利目前的价格以及赠药政策，并未通过降价进入医保。卡度尼利的一线宫颈癌和一线胃癌适应症正在进行3期临床，大适应症获批上市之后，对应的患者人群将有大幅提升。
　　投资建议：AK112第一期首付款到账，关注海外临床进展，维持“买入”评级。康方生物的AK112目前正在开展与K药头对头的3期临床试验，有望成为全球首创的PD1xVEGF双抗。与Summit达成合作协议之后，AK112的海外开发之路开启，作为Summit的唯一临床阶段的管线，我们期待AK112后续取得快速的临床进展。我们维持对于公司营收的预测，预计2022-2024年营收为10.83/20.45/31.57亿元，归母净利润为-8.75/-1.70/1.61亿元，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　海外开发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险