中信建投-生物制品行业：HPV疫苗试验指导原则出台，国内HPV在研管线格局稳定-221027

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　　事件
　　CDE发布HPV疫苗临床试验技术指导原则
　　10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
　　简评
　　病理学改变为主要终点，迭代疫苗可以持续感染为临床终点
　　文件指出：1）无论第一代疫苗还是迭代疫苗，均应以CIN2+、AIS或宫颈癌等组织病理学改变为主要研究终点进行设计和实施。2）若上一代疫苗采用公认的组织病理学改变终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可以以HPV病毒12个月持续感染（PI）为临床终点提前申报上市，缩短获批上市时间，但上市后应继续随访以获得针对组织学病理学重点的保护效力数据，并提交终版临床研究总结报告。
　　政策出台符合预期，国内HPV疫苗管线及竞争格局无重大变化
　　此前市场预期万泰生物及沃森生物均以PI替代终点进行3期临床试验并申报上市。本次文件的出台标志着HPV疫苗替代终点方案的正式落地，符合企业迭代HPV疫苗可以执行替代终点进行研发并申报上市，政策出台符合预期，我国HPV产品上市时间轴无明显变化。
　　HPV女性适应症市场，按照30%累计渗透率及国内企业销售进度来看，预计HPV赛道仍处于国产产品与进口产品共同放量的黄金赛道期。考虑到我国HPV疫苗产品在研管线的上市节奏无明显变化，预计短期市场格局维持稳定。未来男性适应症仍然值得期待。
　　风险提示
　　1、政策变化风险：疫苗企业从疫苗研发、生产到销售均有严格的政策规定和限制，政策变化可能导致公司面临新的竞争压力或风险，影响业务开展；
　　2、产品研发、注册失败风险：产品研发对疫苗企业未来发展至关重要，在研管线研发失败或产品注册失败可能影响企业未来的销售预期，进而影响估值；
　　3、疫苗经营合规风险：疫苗因具有特殊的生物特征，其监管要求更加严格，管理范围更加广泛。若疫苗企业违反经营合规要求，不仅导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起疫苗行业波动。