国信证券-医药行业创新药盘点系列报告（10）：PD~1的天王山之战，泛肿瘤市场最大药-190603

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        报告摘要：PD-1将成为泛肿瘤市场最大药
        抗PD-1免疫治疗，将颠覆肿瘤治疗范式。抗PD-1治疗是广谱抗肿瘤药，免疫肿瘤学联合治疗将深刻改变肿瘤治疗范式和临床实践，一线联合治疗方案具有患者整体生存获益最大化的潜力。未来的研发方向包括头对头优效、协同增效或逆转耐药、晚期一线免化疗方案等；全球研发进度靠前的新靶点、新分子、新方案，具备全球临床开发和商业化价值。
        PD-1临床开发，应占领中国特色适应症。中国癌症疾病谱不同于西方，前四大实体瘤（肺癌、胃癌、肝癌、食管癌）均可用抗PD-1治疗，我们预计中国抗PD-1治疗核心适用人群总计204万人。临床开发的重点是四大适应症晚期一线联合治疗方案，小适应症可以作为快速市场准入通道或适应症差异化策略。目前国内厂商首先获批的均为小适应症，后续适应症的注册申请已开始提交；注册临床试验结果也将陆续揭晓，预计将在启动后T+3年结果读出。在部分中国特色适应症中，国内厂商有望通过国际多中心临床试验实现中美多地的监管批准、市场准入与商业化销售。
        PD-1商业化，定义中国肿瘤市场新高度。我们认为国内市场抗PD-1产品的合理定价范围应在10-15万元人民币/人年，预计国内有效市场空间超过400亿元，医保准入后乐观情形可达100亿美元。PD-1将成为中国肿瘤领域的最高标杆，多个国内重磅新药和超级重磅新药，均有望在上市6-7年后达到巅峰销售额。我们预计在2+4+X的竞争格局中，4家国内领先厂商将占据主要市场份额。如果顺利投产，2020年起产能和成本将不再成为主要瓶颈；市场竞争出现后爬坡曲线可能会出现分化，应该更加关注商业化销售的综合实力。
        风险提示：注册临床试验失败，或临床开发进度慢于预期；创新药医保准入谈判降价幅度超预期，市场准入速度慢于预期，实际报销幅度低于预期；企业商业化生产和销售能力的扩张速度慢于预期。
        投资建议：重点关注领先厂商和加速追赶的后续厂商。国内领先厂商应动态调整巅峰销售额预期和产品估值，A股市场建议买入恒瑞医药（600276），在免疫肿瘤学领域靶点通路布局最多、适应症布局最广泛、整体临床开发进度最高；港股市场建议关注君实生物（1877.HK）、信达生物（1801.HK）、百济神州（6160.HK）三家已实现商业化的生物科技企业。国内后续厂商的产品研发进展决定价值显化过程，建议买入复星医药（600196），子公司复宏汉霖通过联合治疗布局多个适应症，有望加速追赶临床开发进度。