粤开证券-医药生物行业医药专题研究系列二：疾病快速检测方法论，核酸检测和抗原抗体检测-200407

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　　当前疾病快速检测的几种方法
　　医学检验是现代医学疾病诊断不可或缺的环节。广义医学检验包括影像学检验和非影像检验两大类；狭义非影像检验，根据检验项目所采用的技术原理、检验方法以及临床应用等不同，包括理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、其他综合检验等6大类，当前国内外医疗机构（含第三方医学独立实验室ICL）可开展达4000-5000项医学检验。目前获批的新冠病毒检测试剂盒的技术原理主要是核酸检测法（基因检验）和抗体检测法（免疫学检验）。
　　核酸检验法为什么最先研发出来？
　　我国最先出来的几款新冠检测试剂盒是核酸法，核酸检测方法主要包括PCR法、恒温扩增法、测序法、CRISPR检测法等，目前还研发出基因芯片技术。第二代PCR技术（荧光PCR法）是病毒检测方法的主流方法，也是目前我国批准上市的新冠病毒检测试剂盒采用最多的技术。核酸法检测产品开发难度小，可应急研发；之江生物、华大生物和捷诺生物是CFDA首批应急批准新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品上市的三家公司，从新冠病毒被完整测序获得全基因组序列，到核酸检测试剂盒上市，整个研发历时仅20天左右。
　　抗体检验是核酸检验的有益补充
　　抗体法基本原理是抗原抗体结合，包括酶联免疫吸附测定(ELISA)，IgG及IgM免疫荧光检测和胶体金法。其中，胶体金法由于使用方便，且可用肉眼直接观察结果，是本次新冠抗体法检测试剂盒的主要采用技术。2月22日，CFDA应急审批通过了国内首两个胶体金法抗体检测试剂盒，分别是万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法），相比核酸法检测试剂盒，上市时间约晚20天-1个月时间。抗体法检测和核酸法检测各有优缺点，两种检测方法互现补充。
　　市场需求及主要代表公司
　　截至3月30日，CFDA应急批准上市共23个新冠肺炎检测试剂产品。我们估算当前全球每天筛查例数在35-70万人次。目前新冠病毒检测试剂盒需求主要是海外，优先选择产品同时获得国内CFDA批准和通过CE、FDAEUA(紧急使用授权)等国际认证的企业，相关上市公司有华大基因、迈克生物、万孚生物。
　　风险提示
　　行业竞争风险、产品质量风险、系统风险。