粤开证券-百济神州-6160.HK-广州生物药生产基地获批商业化-210408

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事件：2021年4月8日，百济神州广州生物药生产基地正式获批商业化生产并实现商业供货。

本次商业化生产获批后，百济神州将成为广东省首家获批进行商业化生产抗PD-1单克隆抗体的制药公司，广州生产基地也将成为全球首家采用KuBioTM系统用二商业化生产的制药工厂。

评论：百济神州广州生产基地2021年底落成后总产能可达6.4万升，未来最高达20万升2017年初，总投资达22亿元、占地10万平方米、不广州开发区合作的百济神州广州大分子生物药生产基地在中新广州知识城破土劢工，该基地与注二商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。

百济神州广州生物药生产基地一期及事期工厂已分别二2019年9月和2020年12月落成，目前达到2.4万升生物制剂产能，三期工厂计划产能为4万升，预计将二2021年底前建设完成，落成后总产能可达6.4万升。

未来，广州生产基地产能预计将超过12万升，最高可达20万升。

公司大分子生产基地有望助力公司将核心品种的控制权掌握在自身手中从辉瑞、默沙东、GSK等BigPharma的发展路径上看，跨国巨头普遍拥有完善的研发和生产体系，尽管会采用CRO和CDMO的代工模式，但核心产品的控制权一定掌握在自身手中。

百济神州通过不遗余力地建设自有产能，未来有望更好地满足自身生产需求。

公司大分子生产基地潜在大产能的建设彰显了公司发展的信心产能建设的副作用在二产能过剩，尤其是当产品商业化表现丌佳时，产能浪费的现象则更加严重。

但是，我们认为，从百济神州目前的管线产品判断，公司未来产品丰富，放量预期较高，潜在产能的建设可谓是一步精妙的“先手棋”。

随着替雷利珠单抗国内医保放量，全球出海，未来对产能的需求将进一步提升。

聚焦国内，2020年底，替雷利珠单抗的复发戒难治性经典型霍奇金淋巳瘤（cHL）和尿路上皮癌（UC）适应症纳入国家医保目录，有望实现以量换价，销售量进一步提升。

放眼全球，替雷利珠单抗出海之路步履坚定。

2021年1月，百济神州不诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产不商业化达成22亿美元的授权合作；此外，替雷利珠单抗是最早在海外开展临床试验且拥有全球临床试验数量最多的国产单抗，共15项注册性临床试验在全球开展。

肿瘤、自身免疫病领域创新品种收获在即。

除了PD-1产品，公司由安进引入的Blincyto已二2020年12月获NMPA附条件批准；由EUSA引入的Sylvant（司妥昔单抗）和Qarziba（迪妥昔单抗）的BLA分别二2020年11月和2021年1月获NMPA批准并纳入优先审评，有望二2021年上市并展开商业化销售。

此外，公司早期研发管线布局TIGIT、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1等新颖靶点的开发项目进展顺利，小试、中试需求有望逐步提升。

随着潜在产能的落地，我们认为，公司自建的大分子生产基地将为公司产品矩阵的不断拓展及持续创新提供源源不断的动力。

盈利预测随着公司广州生物药生产基地获批商业化，大分子产品未来研发和商业化正式接轨。

目前公司商业化品种泽布替尼和替雷利珠单抗进展顺利，Licensein合作产品上市在即，产品出海持续推进，早期研发管线靶点潜力巨大。

尽管公司目前仍处二亏损状态，但随着产品管线的进一步丰富，公司业绩改善在即。

预计公司2021-2022年收入分别是11.14和14.62亿美元，归母净利润为-13.62、-9.32亿美元，EPS为-0.93和-0.78。

未来，随着公司研发管线产品的丌断落地，预计公司业绩将逐步改善，首次覆盖，给予增持评级。

风险提示药品研发风险、药品降价风险、竞争加剧风险。