兴业证券-先声药业-2096.HK-多重差异化优势明显的皮下注射PD~（L）1单抗获批，商业化前景可期-211127

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事件：11月25日，中国国家药监局批准皮下注射的PD-L1单域抗体恩维达？（恩沃利单抗注射液）用于治疗标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤治疗。

恩沃利单抗多重差异化优势显著，商业前景可期：恩沃利单抗由康宁杰瑞制药、先声药业与思路迪医药三方共同合作开发，是目前全球首个获批的皮下注射给药PD-(L)1抗体，可在30秒内完成给药，而国内外其它已上市的十余种静脉注射剂型PD-L1抗体平均给药时间需1-2小时。

疗效方面，恩沃利单抗2期注册性临床最新披露的数据显示，在晚期结肠癌（n=65）、晚期胃癌（n=18）、其他实体瘤（n=20）和所有人群（n=103）中，设盲独立评审委员会（BIRC）评估的ORR分别达到43.1%、44.4%、40.0%和42.7%。

其中，共12例（11.7%）患者达到CR，且目前均在持续缓解中。

mPFS为11.1个月，74.6%的晚期患者生存时间超过一年。

安全性方面，103例MSI-H/dMMR晚期癌症患者无一例免疫相关肺炎、结肠炎、肾炎、血小板减少、神经系统毒性以及静脉治疗常见的输注反应。

因此，恩沃利单抗在给药便携性、疗效及安全性上优势显著。

此外，基于公司在肿瘤商业化网络上的布局及肿瘤产品销售能力，我们认为恩沃利单抗有望在广阔的PD-(L)1单抗市场分一杯羹。

盈利预测与估值：我们预测2021-2023年公司的EPS分别为0.33、0.36、0.44元人民币，对应PE分别为23.33、21.83、17.61倍。

我们维持目标价14.05元港币，维持买入评级。

风险提示：仿制药部分拖累业绩，在研管线推进不及预期，行业政策风险等。