兴业证券-康宁杰瑞制药~B-9966.HK-全球首个皮下注射PD~（L）1单抗恩沃利获批，多重差异化优势明显-211127

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全球＃首个皮下PD-(L)1恩沃利单抗（KN035）获批，多重差异化优势显著：近期，恩沃利单抗获NMPA批准上市，成为全球首个皮下注射的PD-(L)1单抗。

适用于MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

该获批主要是基于注册性2期临床KN035-CN-006的结果，根据在2021年CSCO大会上公布的最新数据，恩沃利单抗二线治疗MSI-H/dMMR的ORR为44.7%，CR为11.7%，mPFS为11.1个月，12月OS率为73.6%。

安全性上，该研究中没有发生免疫相关性肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎等。

此外，相较于静脉注射型PD-(L)1单抗，恩沃利单抗可节约大量给药时间、可覆盖静脉注射不耐受的患者、得益于皮下给药，血浆药物浓度相对稳定、常温下可保存。

基于优异的有效性和安全性数据以及多重差异化优势，叠加合作伙伴在肿瘤领域的销售能力，我们看好恩沃利单抗的商业化前景。

KN046一线胰腺癌、PD-(L)1经治非小细胞肺癌适应症陆续进入注册临床阶段，未来市场广阔：PD-(L)1经治NSCLC已于10月完成首例患者给药，一线胰腺癌的3期临床申请也已于近期获得批准。

因此，我们将适应症获批概率（POS）分别从60%、50%，提升至80%、80%。

盈利预测与估值：我们更新预测公司2021-2023年的营业收入分别为188.71、251.04、853.35百万元；净利润分别为-466.24、-563.15、-361.29百万元。

提升目标价至29.37港元，维持买入评级。

风险提示：KN046、KN026、KN035及KN019研发和销售低于预期，产品所处治疗领域的竞争加剧，研发投入过大导致资金短缺。