兴业证券-金斯瑞生物科技-1548.HK-Cilta~cel最新数据发布，数据依然优异-210612

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事件：近日，公司附属公司传奇生物在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）上公布了cilta-cel的CARTITUDE-1长期随访数据及CARTITUDE-2临床数据。

Cilta-cel疗效持续优异，前线治疗可期：本次更新的CARTITUDE-1Ib/II期研究数据显示，中位随访时间达到18个月时，97例入组患者的总缓解率（ORR）为98%，其中80%的患者达到严格意义的完全缓解（sCR），与2020年ASH年会上公布的67%（中位随访时间12.4个月）相比有了进一步提高。

CARTITUDE-2是一项多队列II期临床研究，旨在评估cilta-cel用于多发性骨髓瘤患者前线治疗场景中的安全性和有效性，并探讨门诊用药的适用性。

CARTITUDE-2队列A纳入了20例1-3线治疗后疾病进展且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者（含1名院外治疗患者）。

数据显示，在随访时间达到5.8个月时，ORR达到95%，其中sCR/CR为75%（sCR=45%，CR=30%），VGPR/PR为20%，无患者发生疾病进展。

在安全性方面，自2020年4月以来，公司已实施了新的患者管理策略，重点在于加强桥接治疗以减轻肿瘤负担，更积极地治疗CRS和ICANS以及手写评估和扩展监控。

在CARTITUDE-2研究中，神经毒性的发生率为20%，且没有观察到运动和神经认知不良的不良反应或3级神经毒性事件，表明新的患者管理策略在预防或减少患者不良反应方面取得了一定成效。

Cilta-cel上市推进顺利，其他创新CAR-T产品值得期待：Cilta-cel在美国的BLA已获美国FDA受理，预计于2021年11月29日前完成BLA审查；在欧洲已于4月提交BLA，若进展顺利预计2022年获批；计划于今年下半年在中国和日本分别提交BLA。

Cilta-cel有望成为全球第二款、中国首款靶向BCMA的CAR-T产品。

同时，目前cilta-cel申报上市的适应症为多发性骨髓瘤的后线疗法，若CARTITUDE-2和CARTITUDE-4研究取得成功，cilta-cel有望用于多发性骨髓瘤患者的前线治疗，该产品的市场空间也将被进一步打开。

此外，公司目前还有多款其他CAR-T产品处于不同的研发阶段，且各有特色，如LB1909（CD4CAR-T），这些创新CAR-T产品的研发也值得期待。

盈利预测与估值：我们维持2021-2023年预测收入4.72、7.96和15.14亿美元，同比增长20.83%、68.49%和90.25%；维持2021-2023年预测归母净利润-1.77、-0.64和1.67亿美元。

考虑到cilta-cel前线治疗数据较好，有望提升该产品的市场潜力，我们上调目标价至38.50港元，维持“审慎增持”评级。

风险提示：cilta-cel上市进度和销售低于预期，其他CAR-T项目研发进度低于预期，生物药CDMO和工业酶业务扩展不及预期。