中银国际-医药生物行业抗体新技术路线系列研究报告（一）：双特异性抗体，工程性双靶点抗体，技术平台成重中之重-220816

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　　双特异性抗体可以同时特异性结合两种抗原或一种抗原不同表位，通过其作用方式，可实现单特异性抗体无法实现的功能，且有望解决单靶点耐药、安全性不足等潜在问题。
　　支撑评级的要点
　　研发整体偏早期，国际制药巨头已入局，权益交易活跃。目前全球范围内总共获批6款双抗，其中4款为近两年获批，其中罗氏研发的针对血友病的双抗Emicizumab已成为年销售额33亿美元的重磅品种。整体研发阶段偏早期，多数处于I期II期阶段。安进等国际制药巨头已斥重金入局。双抗的权益交易在2020年达到峰值，交易总额近百亿美元。根据交易时的状态，多数产品处于临床前研究阶段。表明尽管双抗在临床有效性上还未得到验证，其重要性和未来空间已经得到市场广泛认可。
　　双靶点用药已成未来。热门单靶点药物如PD-1单抗竞争呈现白热化状态，产品同质化严重，市场空间被严重挤压，且有耐药性风险存在。双靶点用药，如BMS公司PD-1单抗联用CTLA-4单抗效果已得到验证，新适应症不断获批，CTLA-4单抗借联用方案获得新增长动力。PD-1× CTLA-4等双靶点双抗有望凭借差异化创新，达到不弱于联用方案的治疗效果和更好的安全性，实现“弯道超车”。
　　丰富的双抗技术平台突破双抗生产主要难点，重要性凸显。双抗结构上由2条不同重链和2条不同轻链构成，链间自由组合不仅生成多种错误结构的副产物，造成产率低，同时也提高了下游分离纯化的难度。后续发展出来以Knobs-Into-Holes为主的一系列各具特色的技术手段，通过不同路径解决链间错配问题，显著提高了生产的成功率，极大推动了双抗产品的开发。
　　国内迅速跟进，呈现高速发展状态，成绩斐然。国内多家公司已经拥有自研双抗技术平台，目前在研管线达上百条。且国内技术平台的潜力已得到国际制药公司的认可，药明生物、和铂医药等公司通过外部授权、合作收获数笔数亿美元的交易。康方生物AK104今年6月国内获批治疗宫颈癌，率先实现了首个国产双抗的上市，同时是全球首个上市的PD-1× CTLA-4双抗。
　　投资建议
　　双抗难点在于如何解决双抗不同链错配的问题，目前开发的各种平台主要通过不同的结构设计来解决该难点。建议关注已经拥有双抗技术平台的公司，如药明生物、金斯瑞、康方生物、康宁杰瑞、和铂医药、中国生物制药。
　　评级面临的主要风险
　　产品研发失败风险；药物研发进度不达预期风险；药物上市后销量不达预期风险；医保降价风险